Eptifibatide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatide

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antitrombotici

Terapeuttinen alue:

Infarto miocardico

Käyttöaiheet:

Eptifibatide Accord è indicato per l'uso con acido acetilsalicilico e eparina non frazionata. Eptifibatide Accord è indicato per la prevenzione precoce di infarto miocardico negli adulti si presenta con angina instabile o non-Q infarto miocardico, con l'ultimo episodio di dolore toracico che si verificano entro 24 ore e con un elettrocardiogramma (ECG) modifiche e/o elevati di enzimi cardiaci. I pazienti che potrebbero beneficiare di Eptifibatide Accordo di trattamento sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che sono suscettibili di subire un inizio di PTCA (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-11

Pakkausseloste

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido.
Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename flakone yra 172 mg (7,5 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eptifibatide Accord yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi
ir nefrakcionuotu heparinu.
Eptifibatide Accord yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto
profilaktikai tiems suaugusiesiems,
kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (NKA) arba miokardo
infarktu be Q bangos (MIBQ), kai
paskutinysis krūtinės skausmo epizodas tęsiasi ne ilgiau kaip 24
valandas ir yra pokyčių
elektrokardiogramoje (EKG) ir (arba) padidėjęs kardiofermentų
kiekis kraujyje.
Eptifibatide Accord naudingiausias tiems pacientams, kuriems per 3-4
dienas po staiga kilusių ūminių
krūtinės anginos simptomų yra didelė rizika išsivystyti miokardo
infarktui, įskaitant ir tuos, kuriems
artimiausiu laiku bus atliekama PTKA (perkutaninė transliuminalinė
koronarinė angioplastika) (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį
gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis
ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties.
Eptifibatide Accord infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su
Eptifibatide Accord injekciniu
tirpalu.
Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai
jo vartojimas kontraindikuotinas
dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su
heparino vartojimu (žr. 4.4 skyriuje
skyrelį ,,Heparino vartojimas“). Be to, Eptifibatide Accord
skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo
rūgštimi taikant įprastą pacientų, kuriems pasire

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido.
Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekviename flakone yra 172 mg (7,5 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eptifibatide Accord yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi
ir nefrakcionuotu heparinu.
Eptifibatide Accord yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto
profilaktikai tiems suaugusiesiems,
kurie serga nestabiliąja krūtinės angina (NKA) arba miokardo
infarktu be Q bangos (MIBQ), kai
paskutinysis krūtinės skausmo epizodas tęsiasi ne ilgiau kaip 24
valandas ir yra pokyčių
elektrokardiogramoje (EKG) ir (arba) padidėjęs kardiofermentų
kiekis kraujyje.
Eptifibatide Accord naudingiausias tiems pacientams, kuriems per 3-4
dienas po staiga kilusių ūminių
krūtinės anginos simptomų yra didelė rizika išsivystyti miokardo
infarktui, įskaitant ir tuos, kuriems
artimiausiu laiku bus atliekama PTKA (perkutaninė transliuminalinė
koronarinė angioplastika) (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį
gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis
ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties.
Eptifibatide Accord infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su
Eptifibatide Accord injekciniu
tirpalu.
Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai
jo vartojimas kontraindikuotinas
dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su
heparino vartojimu (žr. 4.4 skyriuje
skyrelį ,,Heparino vartojimas“). Be to, Eptifibatide Accord
skiriamas vartoti kartu su acetilsalicilo
rūgštimi taikant įprastą pacientų, kuriems pasire