EPREX 2000 i.j./0.5 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

epoetin alfa

Saatavilla:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC-koodi:

B03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoetin alfa

Annos:

2000 i.j./0.5 mL

Lääkemuoto:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Koostumus:

0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 2000 i.j epoetin alfa (humani rekombinantni eritropoetin)

Kpl paketissa:

6 napunjenih štrcaljkih sa iglom i klipom, te sigurnosnim zaštitnikom za iglu po 0,5 ml otopine, u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

JANSSENCILAG Kft., Mađarska

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-29

Pakkausseloste

1
UPUTA ZA PACIJENTA
EPREX
2000 i.j./0,5 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin alfa
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovu uputu!
-
Uputu sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ju pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili farmaceutu
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome
-
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti
slične Vašima
-
Ukoliko bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite
bilo koju nuspojavu
koja nije naznačena u ovoj Uputi, obratite se svom liječniku ili
farmaceutu.
U ovoj uputi pronaĆi Ćete slijedeĆe OBAVIJESTI:
1. Što je EPREX i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati EPREX
3. Kako uzimati EPREX
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati EPREX
6. Dodatne informacije
1. Što je EPREX i za što se koristi
EPREX sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa – protein koji
stimulira koštanu srž da proizvodi više
crvenih krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (supstancu koja prenosi
kisik). Epoetin alfa je kopija
humanog proteina – eritropoetina te djeluje na isti način.

EPREX se koristi za lijeČenje simptomatske anemije uzrokovane
bolešĆu bubrega

Kod djece na hemodijalizi

Kod odraslih bolesnika na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi

Kod odraslih bolesnika s teškom anemijom koji još ne idu na dijalizu
Ukoliko imate bolest bubrega, možete imati i nedostatak crvenih
krvnih stanica ukoliko vaši
bubrezi ne proizvode dovoljno eritropoetina (neophodan za proizvodnju
crvenih krvnih stanica).
EPREX se propisuje za stimuliranje koštane srži za proizvodnju više
crvenih krvnih stanica.

EPREX se koristi za lijeČenje anemije kod odraslih koji primaju
hemioterapiju za solidne tumore,
maligni limfom ili multipli mijelom (rak koštane srži) koji mogu
imati potrebu za transfuzijom krvi.
EPREX može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi kod ovih bolesnika.

EPREX se koristi kod odraslih osoba s umjerenom anemijom koji doniraju
dio svoje krvi pr

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EPREX
2000 i.j./0,5 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
epoetin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Epoetin alfa 2000 I.J./0.5mL (16.8 mikrograma po mililitru),
proizveden rekombinantnom DNK
tehnologijom u kulturi jajnih ćelija kineskog hrčka (Chinese Hamster
Ovary cells – CHO).
Napunjeni injekcioni špric od 0.5 mL sadrži 2000 I.J. (16,8
mikrograma) epoetina alfa
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi, tj.
smatra se «bez natrijuma».
Popis pomoćnih tvari: vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK:
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Čista bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije:
Eprex je indikovan za terapiju simptomatske anemije koja je posledica
hronične renalne insuficijencije
(CRF):

Kod odraslih i dijece uzrasta od 1 do 18 godina na hemodijalizi i
odraslih pacijenata
na peritonealnoj dijalizi.

Kod odraslih sa renalnom insuficijencijom u predijaliznom stadijumu za
terapiju teške
anemije bubrežnog porjekla praćenom kliničkim simptomima
Eprex je indikovan za terapijuanemije i smanjivanje potreba za
transfuzijama u odraslih bolesnika
koji primaju hemioterapiju zbog solidnih tumora, malignih limfoma ili
multiplog mijeloma, te kod kojih
postoji rizik od transfuzije zbog njihovog općeg stanja (npr.
srčanožilni status, anemija prije uvođenja
hemioterapije).
EPREX
je
indikovan
za
povećanje
produkcije
autologne
krvi
kod
odraslih
u
predonacijskom
programu.
Uključiti
se
mogu
bolesnici
s
umjerenom
anemijom
(opseg
koncentracije
hemoglobina od 10 do 13 g/dL [6,2 do 8,1 mmoL/L], bez deficita
gvožđa), ukoliko procedure
čuvanja krvi nisu dostupne ili su nedostatne, a pred kojima je veći
elektivni kirurški zahvat i
kod kojih se očekuje da će potrebe za krvi biti veće (4 ili više
jedinica krvi kod žena, odnosno
5 ili više jedinica kod muškaraca).
EPREX je indikovan za smanjenje izloženosti alogenoj transfuziji kod
odraslih bez deficita željeza
neposredno prije