Eplerenon Sandoz 50 mg Filmtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

eplerenonum

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-koodi:

C03DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eplerenonum

Lääkemuoto:

Filmtabletten

Koostumus:

eplerenonum 50 mg, lactosum monohydricum 71.40 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, hypromellosum, natrii laurilsulfas, talcum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, polysorbatum 80, macrogolum 400, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.675 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Diuretikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-09

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Eplerenon Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Eplerenon Sandoz und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Eplerenon Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche
selektive Aldosteron-Antagonisten
genannt werden. Aldosteron ist eine vom Körper produzierte Substanz,
die an der Regulierung des
Blutdruckes und der Herzfunktion beteiligt ist.
Eplerenon Sandoz wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet, um
so eine weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu
verhindern und mögliche
Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
1.Falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung
einer Herzmuskelschwäche oder
2.falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende leichte Symptome haben.
Wann darf Eplerenon Sandoz nicht eingenommen werden?
Eplerenon Sandoz darf nicht eingenommen werden:
·Wenn Sie auf den Wirkstoff Eplerenon oder einen Hilfsstoff von
Eplerenon Sandoz Filmtabletten
allergisch sind.
·Wenn Sie an einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut)
leiden.
·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.
·Wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B.
mit dem Wirkstoff
Spironolacton) oder Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von
Eplerenon Sandoz beeinträchtigen
wie z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Ritonavir
(Norvir®), Nelfinavir
(Viracept®) oder Clarithromycin (Klacid®) einneh

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Eplerenon Sandoz®, Filmtabletten
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Eplerenonum.
Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 25 mg und 50 mg Eplerenon.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eplerenon Sandoz ist indiziert:
·zusätzlich zu einer Standardtherapie, welche Betablocker
einschliesst, zur Verringerung des Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen
Patienten mit linksventrikulärer
Dysfunktion (LVEF ≤40%) und klinischen Zeichen einer
Herzinsuffizienz nach kürzlich
aufgetretenem Myokardinfarkt;
·zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos kardiovaskulär
bedingter Mortalität und Morbidität bei Patienten mit (chronischer)
Herzinsuffizienz der NYHA-
Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF
≤30%) (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Eplerenon Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden. Zur individuellen
Dosisanpassung stehen die Dosierungen 25 mg und 50 mg zur Verfügung.
Die Tageshöchstdosis
kann 25 mg oder 50 mg betragen (siehe «Spezielle
Dosierungsanweisungen»).
Empfohlene Anwendung
Bei Patienten mit einem Serumkaliumwert über 5,0 mmol/l oder einer
eGFR <30 ml/min/1,73 m2
darf keine Behandlung mit Eplerenon Sandoz begonnen werden (siehe
«Kontraindikationen»).
Die Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie mit Eplerenon
Sandoz, innerhalb der ersten
Behandlungswoche, des ersten Monats nach Therapiebeginn sowie jeweils
nach einer
Dosisanpassung bestimmt werden. Danach müssen die Kaliumwerte je nach
Bedarf in regelmässigen
Abständen kontrolliert werden. Dies gilt vor allem für ältere
Patienten, Patienten mit Diabetes
mellitus und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Die Dosierung von Eplerenon Sandoz muss jeweils in Abhängigkeit des
Serum-Kaliums überprüft
werden (siehe Tabelle 1).
Empfohlene Dosierung bei Patienten mit einer eGFR ≥50 ml/m