Maa: Moldova
Kieli: romania
Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Epirubicinum
Accord Healthcare Limited
L01DB03
Epirubicinum
2 mg/ml
soluţie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India
2015-03-19
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21584 din 20.03.2015 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ DENUMIREA COMERCIALĂ Epirubicin hydrochloride DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Epirubicinum COMPOZIŢIA 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine: _substanţă activă_: clorhidrat de epirubicină – 2 mg; _excipienţi:_ clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecţii. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Soluţie limpede de culoare roşie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antineoplazice, antracicline şi substanţe înrudite, L01DB03. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Mecanismul de acţiune al epirubicinei este legat de capacitatea acesteia de a se lega la ADN. Studiile pe culturi celulare au arătat că epirubicina pătrunde rapid în celule şi este regăsită în nucleu unde inhibă sinteza de acid nucleic şi mitoza. S-a demonstrat că epirubicina este activă pe un spectru larg de tumori experimentale, incluzând leucemiile L1210 şi P388, sarcomul SA180 (forma solidă şi ascitică), melanomul B16, carcinomul mamar, carcinomul pulmonar Lewis şi carcinomul de colon 38. De asemenea, s-a observat efectul său asupra tumorilor umane care au fost transplantate la şoareci atimici (melanom şi carcinom mamar, pulmonar, de prostată şi ovarian). _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ La pacienţii cu funcţie hepatică şi renală normală, concentraţiile plasmatice ale epirubicinei după injectarea intravenoasă a unei doze de 60 mg/m 2 până la 150 mg/m 2 scad după un model triexponenţial, cu o primă fază foarte rapidă şi cu o ultimă fază lentă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de aproximativ 40 ore. Aceste doze se încadrează în limitele liniarităţii farmacocinetice, în ceea ce priveşte atât valorile clearance-ului plasmatic, cât şi ale metabol Lue koko asiakirja