Maa: Espanja
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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXCARBAZEPINA
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
N03AF02
OXCARBAZEPINE
300 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
OXCARBAZEPINA 300 mg
VÍA ORAL
con receta
Oxcarbazepina
EPILEXTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos Revocado 18/10/2016 No Comercializado - EPILEXTER 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 50 comprimidos Revocado 18/10/2016 No Comercializado
Anulado
1970-01-01
PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPILEXTER 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Oxcarbazepina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Epilexter y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epilexter 3. Cómo tomar Epilexter 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Epilexter 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPILEXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES EPILEXTER El principio activo de Epilexter es oxcarbazepina. Epilexter pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos. PARA QUÉ SE UTILIZA EPILEXTER Los medicamentos como Epilexter, son el tratamiento estándar para la epilepsia. La epilepsia es un trastorno del cerebro que provoca que las personas tengan crisis recurrentes y convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en la actividad eléctrica del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desordenada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica. Epilexter se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cer Lue koko asiakirja
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epilexter 300 mg comprimidos recubiertos con película. Epilexter 600 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 o 600 mg de oxcarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película 300 mg: comprimidos ovales ligeramente biconvexos, de color amarillo, ranurados en ambos lados y con la inscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra. 600 mg: comprimidos ovales ligeramente biconvexos, de color rosa claro, ranurados en ambos lados y con la inscripción TF/TF en una cara y CG/CG en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epilexter está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Epilexter está indicado en monoterapia o en terapia combinada en adultos y niños de 6 años o mayores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Epilexter se inicia con una dosis clínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente. Cuando Epilexter sustituye a otros medicamentos antiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento con Epilexter. Durante la terapia combinada, como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente la dosis de Epilexter (ver sección 4.5). MONITORIZACIÓN TERAPÉUTICA DE MEDICAMENTOS El efecto farmacoterapéutico de la oxcarbazepina se ejerce principalmente a través del metabo Lue koko asiakirja