Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Eperzan huwa indikat għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus fl-adulti biex itejbu l-kontroll gliċemiku bħala:MonotherapyWhen-dieta u l-eżerċizzju waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat fil-pazjenti li għalihom l-użu ta ' metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Add-on-kombinazzjoni therapyIn flimkien ma'l-oħra tal-glukożju il-prodotti mediċinali li jbaxxu l inkluża l-insulina bażika, meta dawn, flimkien ma ' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjoni 4. 4 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Revision: 8
Irtirat
2014-03-20
28 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA – PAKKETT TA’ 4 PINEN 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni. albiglutide 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) _ _ Kull doża fiha 30 mg għal kull 0.5 ml wara rikostituzzjoni. 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 4 pinen 4 labar tal-pinen 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra l-fuljett ta’ tagħrif. Użu għal taħt il-ġilda. Darba fil-ġimgħa. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Użu ta’ darba biss. Armi l-pinna wara l-użu. Aqra l-fuljett ta’ tagħrif. Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni. 8. DATA TA’ SKADENZA Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 29 JIS 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ f’temperatura minn 2 C sa 8 C. Tagħmlux fil-friża. Il-pinen jistgħu jinħażnu f’temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, għal mhux aktar minn total ta’ 4 ġimgħat qabel l-użu. Uża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni. Uża minnufih wara li titwaħħal il-labra. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny Carrigaline County Cork, L-Irlanda 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/908/001 13. NUMRU TAL-LOTT _ _ Lott 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA _ _ Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib. 15. ISTRUZZJONIJIET Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull pinna tagħti 30 mg ta’ albiglutide għal kull doża ta’ 0.5 ml wara r-rikostituzzjoni. Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull pinna tagħti 50 mg ta’ albiglutide għal kull doża ta’ 0.5 ml wara r-rikostituzzjoni. Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta’ sekwenza ta’30 aċidu aminniku ta’ peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f’serje mal-albumina umana. Albiglutide jiġi prodotti f’ċelloli _Saccharomyces cerevisiae_ permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Trab: trab lajofilizzat abjad għal isfar. Solvent: Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Eperzan huwa indikat għall-kura ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 fl-adulti biex itejjeb il-kontroll gliċemiku bħala: Monoterapija Meta d-dieta u l-e żerċizzju weħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat f’pazjenti li għalihom l-u żu ta’ metformin huwa meqjus inadegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza. Terapija ta’ kombinazzjoni miżjuda F’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra li jbaxxu l-glukożju inkluż Lue koko asiakirja