Epclusa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir, velpatasvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir, velpatasvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Hepatitida C, chronická

Käyttöaiheet:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-06

Pakkausseloste

80
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
81
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EPCLUSA 400 MG/100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EPCLUSA 200 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sofosbuvirum/velpatasvirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa
užívat
3.
Jak se přípravek Epclusa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Epclusa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK EPCLUSA PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA
PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE
UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE
(V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPCLUSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Epclusa je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir. Přípravek
Epclusa se podává k léčbě chronické (dlouhotrvající) infekce
virem hepatitidy C (zánět jater), u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně
tak, že blokují dva různé proteiny, které virus
potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé
odst

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety
Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum
100 mg.
Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg a velpatasvirum
50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety
Růžové potahované tablety ve tvaru kosočtverce o velikosti 20 mm
x 10 mm, s vyraženým označením
„GSI“ na jedné straně a „7916“ na druhé straně.
Epclusa 200 mg/50 mg potahované tablety
Růžové oválné potahované tablety o velikosti 14 mm x 7 mm, s
vyraženým označením „GSI“ na jedné
straně a „S/V“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Epclusa je indikován k léčbě chronické virové
hepatitidy C (HCV) u pacientů ve věku od
3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař,
který má zkušenosti s léčbou pacientů
s HCV infekcí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Epclusa u dospělých je jedna tableta
o obsahu 400 mg/100 mg užívaná
perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Doporučená dávka přípravku Epclusa u pediatrických pacientů ve
věku od 3 let závisí na tělesné
hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 3.
Přípravek Epclusa ve formě granulí je dostupný k léčbě
chronické infekce HCV u pediatrických
pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s polykáním
potahovaných tablet. U pacientů s tělesnou
3
hmotností < 17 kg se nedoporučuje podávat tablety - viz souhrn
údajů o přípravku pro Epclusa
200 mg/50 mg nebo 150 mg/37,5 mg obalené granule v sáčku.
TABULKA 1: DOPORUČENÁ LÉČBA A DOBA LÉČBY U DOSPĚLÝCH BEZ
OHLEDU N