Enteroporc Coli AC

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Wieprzowy

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Käyttöaiheet:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enteroporc COLI AC
liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT:
Toksoidy _Clostridium perfringens_
typu A/C:
toksoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toksoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toksoid beta2
≥ 794 rU/ml*
ZAWIESINA:
Inaktywowane adhezyny fimbrialne
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*zawartość toksoidu i adhezyn fimbrialnych w jednostkach względnych
na ml, oznaczonych testem ELISA
wobec standardu wewnętrznego
ADIUWANT:
Glin (jako wodorotlenek)
2,0 mg/ml
18
Beżowy do brązowego liofilizat
Żółtawa zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bierne uodpornianie potomstwa na drodze czynnego uodporniania
ciężarnych loch i loszek w celu
ograniczenia:
- objawów klinicznych (ciężka biegunka) i śmiertelności
powodowanych przez szczepy
_Escherichia coli_
wyrażające adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6
- objawów klinicznych (biegunka w pierwszych dniach życia)
związanych z
_Clostridium _
_perfringens_
typu A wyrażających toksyny alfa i beta2.
- objawów klinicznych i śmiertelności związanych z krwotocznym i
martwicowym
zapaleniem jelit powodowanym przez
_Clostridium perfringens_
typu C wyrażających toksynę
beta1.
Czas powstania odporności (po wchłonięciu siary):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: w ciągu 12 godzin po urodzeniu
_C. p

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enteroporc COLI AC liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT:
Toksoidy _Clostridium perfringens_
typu A/C:
toksoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toksoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toksoid beta2
≥ 794 rU/ml*
ZAWIESINA:
Inaktywowane adhezyny fimbrialne
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*zawartość toksoidu i adhezyn fimbrialnych w jednostkach względnych
na ml, oznaczonych testem
ELISA wobec standardu wewnętrznego
ADIUWANT:
Glin (jako wodorotlenek)
2,0 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Beżowy do brązowego liofilizat
Żółtawa zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (ciężarne lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bierne uodpornianie potomstwa na drodze czynnego uodporniania
ciężarnych loch i loszek w celu
ograniczenia:
- objawów klinicznych (ciężka biegunka) i śmiertelności
powodowanych przez szczepy
_Escherichia coli_
wyrażające adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6
- objawów klinicznych (biegunka w pierwszych dniach życia)
związanych z
_Clostridium _
_perfringens_
typu A wyrażających toksyny alfa i beta2.
- objawów klinicznych i śmiertelności związanych z krwotocznym i
martwicowym
zapaleniem jelit powodowanym przez
_Clostridium perfringens_
typu C wyrażających toksynę
beta1.
3
Czas powstania odporności (po wchłonięciu siary):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: w ciągu 12 godzin po urodzeniu
_C. perfringens_
typu A i C: pierwszy dzień życia
Czas trwania odporności (po wchłonięciu siary):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
pierwsze dni życia
_C. perfringens_
typu A:
14 dzień życia
_C. perfri