Enteroporc Coli AC

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Les cochons

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Käyttöaiheet:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-09

Pakkausseloste

16
B. NOTICE
17
NOTICE
Enteroporc COLI AC lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enteroporc COLI AC lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (2 mL) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
LYOPHILISAT :
Anatoxines de
_ Clostridium perfringens_
type A/C :
Anatoxine alpha
≥ 125 UR/mL*
Anatoxine bêta 1
≥ 3354 UR/mL*
Anatoxine bêta 2
≥ 794 UR/mL*
SUSPENSION
Adhésines fimbriales inactivées d’
_Escherichia coli :_
F4ab
≥ 23 UR/mL*
F4ac
≥ 19 UR/mL*
F5
≥ 13 UR/mL*
F6
≥ 37 UR/mL*
(*) : Teneur en anatoxines et en adhésines fimbriales exprimée en
unités relatives par mL déterminée
par ELISA par rapport à une référence interne
18
ADJUVANT:
Aluminium (sous forme d’hydroxide)
2.0 mg/mL
Lyophilisat beige à marron.
Suspension jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des
truies gestantes et des cochettes
afin de réduire :
-
la mortalité et les signes cliniques (diarrhées) induites par les
souches d’
_Escherichia Coli _
exprimant les adhésines fimbriales F4ab , F4ac, F5 et F6.
-
les signes cliniques (diarrhées pendant les premiers jours de vie)
induites par
_Clostridium _
_perfringens_
type A exprimant les toxines alpha et bêta 2.
-
la mortalité et les signes cliniques associés à des entérites
hémorragiques et nécrosantes induites
par
_Clostridium perfringens_
type C exprimant la toxin

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enteroporc COLI AC lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (2 mL) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
LYOPHILISAT :
Anatoxines de
_ Clostridium perfringens_
type A/C
Anatoxine alpha
≥ 125 UR/mL*
Anatoxine bêta 1
≥ 3354 UR/mL*
Anatoxine bêta 2
≥ 794 UR/mL*
SUSPENSION
Adhésines fimbriales inactivées d’
_Escherichia coli :_
F4ab
≥ 23 UR/mL*
F4ac
≥ 19 UR/mL*
F5
≥ 13 UR/mL*
F6
≥ 37 UR/mL*
(*) : Teneur en anatoxines et en adhésines fimbriales exprimée en
unités relatives par mL déterminée
par ELISA par rapport à une référence interne
ADJUVANT:
Aluminium (sous forme d’hydroxide)
2.0 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable
Lyophilisat beige à marron.
Suspension jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies gestantes et cochettes)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des
truies gestantes et des cochettes
afin de réduire :
-
la mortalité et les signes cliniques (diarrhées) induites par les
souches d’
_Escherichia Coli _
exprimant les adhésines fimbriales F4ab , F4ac, F5 et F6.
-
les signes cliniques (diarrhées pendant les premiers jours de vie)
induites par
_Clostridium _
_perfringens_
type A exprimant les toxines alpha et bêta 2.
3
-
la mortalité et les signes cliniques associés à des entérites
hémorragiques et nécrosantes induites
par
_Clostridium perfringens_
type C exprimant la toxine bêta 1.
Début de l’immunité (après prise de colostrum) :
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6 : dans les 12 heures après la naissance.
_C. perfringens_
type A et C : 1 jour de vie.
Durée de l’immunité (après prise de colostrum):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6 : premiers jours de vie
_C. perfringen