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Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Entecavir
Teva B.V.
J05AF10
Entecavir
1 mg
Comprimido revestido por película
Entecavir mono-hidratado 1.065 mg
Via oral
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inve
MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários
Genérico
entecavir
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5721915 CNPEM: 50108735 CHNM: 10079680 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2017-08-10
APROVADO EM 10-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película entecavir Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médicoou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Entecavir Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Teva 3. Como tomar Entecavir Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Entecavir Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Entecavir Teva e para que é utilizado Entecavir Teva comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos. Este medicamento pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada). Entecavir Teva comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos. Este medicamento pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada). A infeção pelo vírus da hepatite B pode lesar o fígado. Entecavir Teva reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a situação do fígado. 2. O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Teva Não tome Entecavir Teva se tem alergia ao e Lue koko asiakirja
APROVADO EM 10-06-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 1 mg de entecavir (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Entecavir Teva 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor-de-rosa claro a cor-de-rosa, redondo, com uma ranhura pronunciada, gravado com a marcação “1" numa das faces e "E/E" na outra face, sendo o diâmetro de aproximadamente 8,42 – 8,86 mm. O comprimido pode ser dividido em 2 metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Entecavir Teva está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: • doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose. • doença hepática descompensada (ver secção 4.4). Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe. Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1. Entecavir Teva está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2 anos a <18 anos de idade com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados, ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose. Relativamente à decisão de iniciar tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1. APROVADO EM 10-06-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Lue koko asiakirja