ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

entécavir 0

Saatavilla:

REDDY PHARMA SAS

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entécavir 0

Annos:

0,50 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

pour un comprimé > entécavir 0,50 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Kpl paketissa:

3 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium de 10 x 1comprimé

Prescription tyyppi:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

Terapeuttinen alue:

antiviraux pour usage systémique

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.ENTECAVIR REDDY PHARMA comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR REDDY PHARMA peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTECAVIR REDDY PHARMA comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR REDDY PHARMA peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR REDDY PHARMA diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Valtuutuksen tilan:

Abrogée le 11/02/2022

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-16

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020
Dénomination du médicament
ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTÉCAVIR REDDY 0,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,
analogues nucléosidiques et
nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR REDDY PHARMA COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR
TRAITER L’INFECTION
CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ
L’ADULTE. ENTECAVIR REDDY
PHARMA peut être utilisé chez les personnes dont le foie est
altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie
compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non
complètement fonctionnel (maladie
décompensée du foie).
ENTECAVIR REDDY PHA

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR REDDY PHARMA 0,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entécavir.............................................................................................................................
0,5 mg
Sous forme de monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 115
mg de lactose (sous forme de lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, ovale, mesurant environ 10,1 mm x 3,7 mm avec une
barre de cassure sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications chez l’adulte
ENTECAVIR REDDY PHARMA est indiqué dans le traitement des patients
adultes atteints d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1)
présentant :
·
une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une élévation
persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une
inflammation hépatique active et/ou
une fibrose histologiquement prouvées.
·
une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données provenant
d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe
positifs et des patients AgHBe négatifs pour
l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à
la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et
5.1.
ENTECAVIR REDDY PHARMA est également indiqué dans le traitement
d'une infection chronique par le
VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement
nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans,
présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en
évidence d'une réplication virale active et une
élévation persistante