Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohidrato de entecavir

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. la enfermedad hepática descompensada. Por tanto compensada y descompensada enfermedad del hígado, esta indicación se basa en los datos de ensayos clínicos en los nucleósidos ingenuo pacientes con HBeAg positivo y HBeAg negativo de la infección por el VHB. Con respecto a los pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina. Entecavir Mylan está indicado también para el tratamiento de la infección crónica por VHB en nucleósido ingenuo pacientes pediátricos de 2 a.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

46
B.
PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
entecavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Entecavir Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Viatris
3.
Cómo tomar Entecavir Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Entecavir Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ENTECAVIR VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE
UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB)
EN ADULTOS.
Entecavir Viatris
puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero
todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona
adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO)
POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir Viatris puede ser utilizado
en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona
adecuadamente (enfermedad hepática
compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir Viatris reduce la cantidad
de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
2.
Q

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene entecavir
monohidrato equivalente a 0,5 mg de
entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
_ _
_Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película_
Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
_Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película_
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con
película, grabado con una “M” en una
cara y “EA” en la otra. Diámetro: aproximadamente 6,8 mm.
_ _
Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película
Bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con
película, grabado con una “M” en una
cara y “EB” en la otra. Diámetro: aproximadamente 8,8 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir Viatris está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de
alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y
pruebas histológicas
de inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensa