ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir 1 H<2>O

Saatavilla:

Basics GmbH (8036279)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Entecavir 1 H<2>O

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) Information nicht vorhanden

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 15379488 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 15379494 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-06

Pakkausseloste

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6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTECAVIR BASICS 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR BASICS 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEI-
MITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST ENTECAVIR BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTECAVIR BASICS BEACHTEN?
3.
WIE IST ENTECAVIR BASICS EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ENTECAVIR BASICS AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST ENTECAVIR BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR BASICS IST EIN ANTIVIRALES ARZNEIMITTEL, DAS ZUR BEHANDLUNG
DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WIRD.
ENTECAVIR
BASICS kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig funkti-
onstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht
mehr vollständig funktionstüchtig
ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR BASICS FILMTABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER
CHRONISCHEN (LANGZEIT-)
HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18
JAHREN ANGEWENDET.
ENTE-
CAVIR BASICS kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren Le-
ber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepat

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
ENTECAVIR BASICS 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR BASICS 1 MG FILMTABLETTEN
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten
ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 112,5 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 1 mg Filmtablette enthält 225 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige Tablette mit einer
Größe von 8,60 x 8,30 mm und der Prägung
„RL1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten
Rosafarbene, dreiecksförmige Tablette mit einer Größe von 10,90 x
10,60 mm und der Prägung „RL2“ auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ENTECAVIR BASICS ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend erhöhten Se-
rumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem
histologischen Befund einer aktiven Ent-
zündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese Indikation auf
Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h.
solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga
vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit ei-
ner Lamivudin-refraktä