Entecavir Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Epatite B, cronica

Käyttöaiheet:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , malattia epatica scompensata. Per compensati e malattia epatica scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in nucleosidi con HBeAg positivi e HBeAg negativi di infezione da HBV. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattaria alla lamivudina. Entecavir Accord è indicato anche per il trattamento dell'infezione cronica da HBV in nucleoside ingenuo pazienti pediatrici da 2 a.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-25

Pakkausseloste

38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR ACCORD 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entecavir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Entecavir Accord e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord
3.
Come prendere Entecavir Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È ENTECAVIR ACCORD E A CHE COSA SERVE
ENTECAVIR ACCORD COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO
NEGLI ADULTI PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B.
Entecavir Accord può essere usato
in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora
correttamente (malattia epatica compensata)
ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona
correttamente (malattia epatica scompensata).
ENTECAVIR ACCORD COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO
TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E ADOLESCENTI DA 2 ANNI
IN SU E AL DI SOTTO DEI 18 ANNI
DI ETÀ.
Entecavir Accord può essere utilizzato in bambini il cui fegato è
danneggiato ma funziona
ancora correttamente (malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Entecavir Accord riduce la quantità di
virus nel corpo e migliora la condizione del

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di
entecavir.
Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di
entecavir.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 26 mg di
polisaccaride di soia.
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 52 mg di
polisaccaride di soia.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film
Compressa biconvessa da bianco a quasi bianco, di forma triangolare e
rivestita con film, marcata con
"J" su un lato e "110" sull'altro.
Dimensioni: lunghezza 8,70 mm ± 0,20 mm, larghezza 8,40 mm ± 0,20 mm
e spessore 3,40 mm ±
0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film
Compressa biconvessa rosa, di forma triangolare e rivestita con film,
marcata con "J" su un lato e
"111" sull'altro.
Dimensioni: lunghezza 11,00 mm ± 0,20 mm, larghezza 10,60 mm ± 0,20
mm e spessore 4,20 mm ±
0,30 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entecavir Accord è indicato per il trattamento dell'infezione cronica
da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
▪
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza
istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi.
▪
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positiv