Entacapone Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

entakaponi

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

N04BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entacapone

Terapeuttinen ryhmä:

Parkinson-lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Parkinsonin tauti

Käyttöaiheet:

Entacapone ilmoitetaan lisänä standardin valmisteet levodopa / benserazide tai levodopa / carbidopa käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja lopulta annoksen motor vaihtelut, jotka ei voida vakauttaa yhdistelmien.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-18

Pakkausseloste

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENTACAPONE TEVA 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
entakaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Entacapone Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Tevaa
3.
Miten Entacapone Tevaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entacapone Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTACAPONE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Entacapone Teva -tabletit sisältävät entakaponia ja niitä
käytetään yhdessä levodopan kanssa
Parkinsonin taudin hoitoon. Entacapone Teva auttaa levodopaa
lievittämään Parkinsonin taudin
oireita. Entacapone Tevalla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden
lievittämisessä, jos sitä ei käytetä
levodopan kanssa.
2.
ENNEN KUIN OTAT ENTACAPONE TEVAA
ÄLÄ KÄYTÄ ENTACAPONE TEVAA:
-
jos olet allerginen (yliherkkä) entakaponille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on lisämunuaisen ytimen kasvain (eli feokromosytooma;
tämä saattaa lisätä vakavan
verenpaineen nousun riskiä)
-
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai
apteekista voiko sinun
masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Entacapone Tevan kanssa)
-
jos sinulla on maksasairaus
-
jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama
reakt

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entacapone Teva 200 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entakaponia 200 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanruskeita, kaksoiskuperia, ellipsinmuotoisia,
kalvopäällysteisiä tabletteja pituudeltaan noin 18
mm ja leveydeltään noin 10 mm, ja joiden yhdellä puolella on
kohotettu merkintä ’E200’ ja joiden
toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi-
tai levodopa/karbidopa-
valmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla,
joiden annosvaikutuksen lopussa
esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua
näillä yhdistelmillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Entakaponia
käytetään ainoastaan yhdessä levodopa/benseratsidin tai
levodopa/karbidopan kanssa.
Levodopavalmisteiden valmisteyhteenveto pätee myös käytettäessä
niitä samanaikaisesti entakaponin
kanssa.
Annostus
_ _
Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen
levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä,
eli 2000 mg entakaponia päivässä.
Entakaponi tehostaa levodopan vaikutuksia. Tämän vuoksi on
ensimmäisten päivien ja viikkojen
aikana usein tarpeen muuttaa levodopan annostusta, jotta levodopasta
johtuvia dopaminergisiä
haittavaikutuksia, kuten dyskinesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja
hallusinaatioita, saadaan
vähennettyä. Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10–30 %
pidentämällä annosväliä ja/tai
pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan
kliinisen vasteen mukaisesti.
Jos entakaponi-hoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden
Parkinson-lääkkeiden, erityisesti
levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät
hallinnassa.
Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta tavanomaisista