Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Enrofloxacine 150 mg
Krka d.d. Novo mesto
QJ01MA90
Enrofloxacin
150 mg
Tablet
Enrofloxacine 150 mg
Oraal gebruik
hond
Enrofloxacin
CTI-code: 332071-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 332071-02 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2666469 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-01-22
Notice – Version NL ENROX FLAVOUR 150 MG BIJSLUITER Enrox Flavour 150 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m, L.I.D, 06516 Carros Cedex, Frankrijk KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enrox Flavour 150 mg tabletten voor honden. Enrofloxacine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke tablet bevat 150 mg enrofloxacine. Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten met mogelijk zichtbare witte of donkere vlekken en schuin afgewerkte randen. De tabletten kunnen worden gedeeld in twee helften. 4. INDICATIES Het product is bestemd voor honden ter behandeling van bacteriële infecties aan het spijsverteringsstelsel, de ademhalings- en urinewegen, huid, secundaire wondinfecties en otitis externa, wanneer uit klinische ervaring blijkt dat enrofloxacine de juiste stof is. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden jonger dan 1 jaar, of bij bijzonder grote hondenrassen met een langere groeiperiode jonger dan 18 maanden, omdat mogelijk dan het gewrichtskraakbeen kan worden aangetast tijdens de snelle groei. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met aandoeningen die gepaard gaan met toevallen, aangezien enrofloxacine het centrale zenuwstelsel kan stimuleren. Niet profylactisch gebruiken. 6. BIJWERKINGEN Tijdens de snelle groeifase, kan enrofloxacine van invloed zijn op de ontwikkeling van het gewrichtskraakbeen. In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10000 dieren, met inbegrip van geïsoleerde rapporten) worden braken en anorexie waargenomen. Indien u ernstige Lue koko asiakirja
RCP – Version NL ENROX FLAVOUR 150 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENROX FLAVOUR 150 mg tabletten voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet : WERKZAME BESTANDDELEN: Enrofloxacine 150 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten met mogelijk zichtbare witte of donkere vlekken en schuin afgewerkte randen. De tabletten kunnen worden gedeeld in twee helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Het product is bestemd voor honden ter behandeling van bacteriële infecties van het spijsverteringsstelsel, de ademhalings- en urinewegen, huid, secundaire wondinfecties en otitis externa, wanneer uit klinische ervaring blijkt (waar mogelijk door gevoeligheidstesten m.b.t. het veroorzakende organisme), blijkt dat enrofloxacine de juiste stof is. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden jonger dan 1 jaar of bij bijzonder grote hondenrassen met een langere groeiperiode die jonger zijn dan 18 maanden, omdat mogelijk dan het gewrichtskraakbeen kan worden aangetast tijdens de snelle groei. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met aandoeningen die gepaard gaan met toevallen, aangezien enrofloxacine het centrale zenuwstelsel kan stimuleren. Niet profylactisch gebruiken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Zie rubriek 4.3. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligh Lue koko asiakirja