Enkia 15 mg apvalkotās tabletes

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Rivaroksabans

Saatavilla:

Medochemie Ltd., Cyprus

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rivaroxaban

Annos:

15 mg

Lääkemuoto:

Apvalkotā tablete

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Medochemie Ltd., Cyprus

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
DK/H/3268/001-002/IB/001
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENKIA 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
ENKIA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Enkia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enkia lietošanas
3.
Kā lietot Enkia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enkia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENKIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Enkia satur aktīvo vielu rivaroksabānu.
Enkia lieto pieaugušajiem, lai:
▪
novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un
citos organisma asinsvados, ja
Jums ir neregulāras sirdsdarbības paveids, ko sauc par nevalvulāru
priekškambaru mirdzēšanu;
▪
ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un
plaušu asinsvados (plaušu embolija)
un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai
plaušu asinsvados.
Enkia lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar
ķermeņa masu 30 kg vai lielāku, lai:
▪
ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu
veidošanos vēnās vai plaušu
asinsvados pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām
zālēm asins recekļu ārstēšanai.
Rivaroksabāns pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem
līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar
asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazi

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
DK/H/3268/001-002/IB/001
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enkia 15 mg apvalkotās tabletes
Enkia 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 27,84 mg laktozes (kā
monohidrātu).
Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 37,12 mg laktozes (kā
monohidrātu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Enkia 15 mg apvalkotās tabletes ir gaiši brūnas, apaļas, abpusēji
izliektas apvalkotas tabletes, 6 mm
diametrā, ar vienā pusē iespiestu “E” un gludu otru pusi.
Enkia 20 mg apvalkotās tabletes ir tumši sarkanas, apaļas,
abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, 7 mm
diametrā, gludas no abām pusēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirdzēšanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem,
piemēram, sastrēguma sirds mazspēju,
hipertensiju, vecumu ≥75 gadiem, cukura diabētu, insultu vai
pārejošu išēmijas lēkmi (PIL) anamnēzē.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un
recidivējošas DVT un PE profilakse
pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski
nestabiliem PE pacientiem).
Pediatriskā populācija
_Enkia 15 mg apvalkotās tabletes _
Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse
bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem un ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc
sākotnējas parenterālo antikoagulantu
lietošanas vismaz 5 dienas.
_Enkia 20 mg apvalkotās tabletes _
Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse
bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem un ķermeņa masu lielāku par 50 kg pēc sākotnējas
paren