Enjaymo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sutimlimab

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L04AA55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sutimlimab

Terapeuttinen ryhmä:

Imūnsupresanti

Terapeuttinen alue:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Käyttöaiheet:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-15

Pakkausseloste

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENJAYMO 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_sutimlimab_
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Enjaymo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Enjaymo ievadīšanas
3.
Kā Enjaymo tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enjaymo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ENJAYMO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Enjaymo satur aktīvo vielu sutimlimabu un pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par monoklonālām
antivielām.
Retu asins sistēmas traucējumu – aukstuma aglutinīnu slimības
(ASS) - gadījumā noteiktas imūnās
aizsargsistēmas antivielas saistās ar sarkanajām asins šūnām.
Tas izraisa sarkano asins šūnu
noārdīšanos (hemolītiska anēmija), aktivizējot klasisko
komplementa ceļu (imūnās aizsargsistēmas
daļa). Enjaymo bloķē šīs imūnās aizsargsistēmas daļas
aktivizēšanos.
Enjaymo lieto hemolītiskās anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar
AAS. Tas samazina anēmiju un
mazina nogurumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS ENJAYMO IEVADĪŠANAS
_ _
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ENJAYMO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret sutimlimabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUM

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enjaymo 50 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs infūziju šķīduma satur 50 mg sutimlimaba
(_sutimlimab_)*.
Vienā flakonā ir 22 mililitri šķīduma, kas satur 1100 mg
sutimlimaba.
* Sutimlimabs ir G4 imūnglobulīna (IgG4) monoklonāla antiviela
(mAv), kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju tiek iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu (_Chinese hamster
ovary; CHO_) šūnām.
_ _
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs mililitrs infūziju šķīduma satur 3,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām (infūzija)
Opalescējošs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums,
būtībā bez redzamām daļiņām; šķīduma
pH ir aptuveni 6,1 un osmolalitāte ir 268-312 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enjaymo ir paredzētas hemolītiskās anēmijas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar aukstuma
aglutinīnu slimību (AAS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Enjaymo jāievada veselības aprūpes speciālistam ārsta
uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar
hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Devas
Pacientiem ir jābūt vakcinētiem atbilstoši jaunākajiem vietējiem
ieteikumiem par vakcināciju
pacientiem ar pastāvīgu komplementa deficītu (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Pacientiem ar
ķermeņa masu no 39 kg līdz mazāk nekā
75 kg ieteicamā deva ir 6500 mg, savukārt pacientiem, kuru ķermeņa
masa ir vismaz 75 kg,
ieteicamā deva ir 7500 mg. Enjaymo ir jāievada intravenozi vienu
reizi nedēļā pirmo divu nedēļu
lai