Enhertu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab deruxtecan

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

L01FD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab deruxtecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Brustgeschwulste

Käyttöaiheet:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-18

Pakkausseloste

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENHERTU 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Trastuzumab deruxtecan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTELS
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Enhertu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Enhertu beachten?
3.
Wie wird Enhertu angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enhertu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENHERTU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ENHERTU IST
Enhertu ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Trastuzumab
deruxtecan enthält. Ein Teil des
Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an
Zellen bindet, auf deren Oberfläche
sich das Protein HER2 befindet (HER2-positiv), wie dies bei einigen
Krebszellen der Fall ist. Der
andere wirksame Teil von Enhertu ist DXd, eine Substanz, die
Krebszellen abtöten kann. Sobald sich
das Arzneimittel an HER2-positive Krebszellen gebunden hat, gelangt
DXd in die Zellen und tötet
diese ab.
WOFÜR ENHERTU ANGEWENDET WIRD
Enhertu wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die:
•
AN HER2-POSITIVEM BRUSTKREBS erkrankt sind, der sich auf ande

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enhertu 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
100 mg Trastuzumab deruxtecan. Nach der Rekonstitution enthält eine
Durchstechflasche mit 5 ml
Lösung 20 mg/ml Trastuzumab deruxtecan (siehe Abschnitt 6.6).
Trastuzumab deruxtecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK),
das einen humanisierten
monoklonalen Anti-HER2-IgG1-Antikörper (mAb) mit der gleichen
Aminosäurensequenz wie
Trastuzumab enthält, welcher in Säugetierzellen (Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters) gebildet
wird und über einen Tetrapeptid-basierten abspaltbaren Linker
kovalent an DXd, ein Exatecan-Derivat
und Topoisomerase-I-Inhibitor, gebunden ist. An jedes
Antikörpermolekül sind ungefähr
8 Deruxtecan-Moleküle gebunden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gelblich weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
_HER2-positiver Brustkrebs _
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits
mindestens eine gegen
HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.
_HER2-low Brustkrebs _
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
inoperablem oder metastasiertem HER2-low Brustkrebs, die bereits eine
Chemotherapie in der
metastasierten Situa