Enhertu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab deruxtecan

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

L01FD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab deruxtecan

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Неоплазми на гърдата

Käyttöaiheet:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-18

Pakkausseloste

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ENHERTU 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
трастузумаб дерукстекан
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Enhertu и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Enhertu
3.
Как ще Ви се прилага Enhertu
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Enhertu
6.
Съдържание на опаковката и
допълните�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Enhertu 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 100 mg
трастузумаб
дерукстекан (trastuzumab deruxtecan). След
реконституиране един флакон с 5 ml
разтвор
съдържа 20 mg/ml трастузумаб дерукстекан
(вж. точка 6.6).
Трастузумаб дерукстекан е конюгат
антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC),
който
съдържа хуманизирано анти-HER2 IgG1
моноклонално антитяло (mAb) със същата
аминокиселинна последователност като
трастузумаб, произведено в клетки от
бозайник
(яйчник от китайски хамстер),
ковалентно свързано с DXd, който е
производно на екзатекан и
инхибитор на топоизомераза I, чрез
разцепващ се линкер на основата на
тетрапептид. Към
всяка молекула на антитялото са
захванати приблизителн