Engerix-B Junior 10 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

HEPATITIS B OPPERVLAKTE ANTIGEEN, (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS"

Saatavilla:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (rDNA, GISTAFGELEID) "SKB BIOLOGICALS"

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie

Koostumus:

ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-31

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
ENGERIX-B JUNIOR 10 MICROGRAM/0,5 ML,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B-(rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter kan “u” ook “uw kind” betekenen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Engerix-B Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENGERIX-B JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Engerix-B Junior is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met
hepatitis B te voorkomen.
Het kan ook helpen om een hepatitis D-infectie te voorkomen.
Het vaccin kan aan pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met
15 jaar worden gegeven.
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt
door een virus. Sommige personen
hebben het hepatitis B-virus in hun lichaam maar kunnen het niet
kwijtraken. Zij kunnen andere
personen infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt
veroorzaakt door een virus dat het
lichaam binnendringt na contact met lichaamsvloeistoffen, met name
bloed, van een besmet persoon.
Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven
aan haar baby tijdens de
geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld
onbeschermde seks, het delen van
naalden met een drage

Valmisteyhteenveto

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Engerix-B Junior 10 microgram /0,5 ml
Voor injectieflacon:
suspensie voor injectie
Voor voorgevulde spuit:
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis B-(rDNA)vaccin (geadsorbeerd)(HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
1,2
10 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,25 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met recombinant-DNA technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voor injectieflacon:
Suspensie voor injectie
Voor voorgevulde spuit:
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Engerix-B Junior is geïndiceerd bij personen die niet immuun zijn,
als actieve immunisatie tegen infectie
met het hepatitis B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende
subtypes. De categorieën binnen de
bevolking die dienen te worden geïmmuniseerd, worden vastgesteld op
basis van officiële aanbevelingen.
Het is te verwachten dat hepatitis D ook door immunisatie met
Engerix-B Junior wordt voorkomen
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt
in afwezigheid van een hepatitis B-
infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosis _
Engerix-B Junior (10 microgram /0,5 ml) is bedoeld voor gebruik bij
personen tot en met de leeftijd van 15
jaar, inclusief neonaten. Engerix-B (20 microgram /1 ml) is bedoeld
voor gebruik bij personen vanaf 16
jaar en ouder.
Echter, Engerix-B (20 microgram/1 ml) kan ook gebruikt worden bij
personen van 11 tot en met 15 jaar
oud in een 2-doses schema in situaties waarbij er tijdens de
vaccinatieperiode een laag risico is van een
hepatitis B-infectie en indien men verwacht dat het volledige
vaccinatieschema wordt gevolgd (zie rubriek
5.1 en SmPC voor Engerix B (20 microgram/1 ml)).
_Primair immunisatieschema _
•
Personen tot en met de leeftijd van 15 jaar:
Twee prima