Engerix-B Erwachsene

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Saatavilla:

Milinda GmbH & Co. KG (3078936)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Lääkemuoto:

Suspension zur Injektion

Koostumus:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Antoreitti:

Injektion intramuskulär

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2010-08-24

Pakkausseloste

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11453.01.1 _
5
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18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENGERIX-B ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS
ERHALTEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Engerix-B Erwachsene
beachten?
3. Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff gegen Hepatitis B. Der
Impfstoff wirkt, indem er die Bildung
von Antikörpern gegen diese Erkrankung anregt.
Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt
eine Entzündung der Leber. Das
Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Sperma, Scheidensekret
oder Speichel infizierter Personen
auf.
Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheit
dar. Keiner der in dem Impfstoff
enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Engerix-B Erwachsene (20 Mikrogramm HBsAg/1,0 ml) ist für Erwachsene
und Jugendliche ab dem
vollendeten 16. Lebensjahr geeignet.
Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16.
Lebensjahr steht Engerix-B Kinder
(10 Mikrogramm HBsAg/0,5 ml) zur Verfügung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ENGERIX-B ERWACHSENE
BEACHTEN?
ENGERIX-B ERWACHSENE DARF NICHT ANGEWEND

Valmisteyhteenveto

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11453.01.1 _
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B Erwachsene 20 Mikrogramm/1,0 ml
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Rekombinanter Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff, adsorbiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid Gesamt: 0,50 Milligramm
Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B ist indiziert zur aktiven Immunisierung von nicht-immunen
Personen gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die
zu impfenden
Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit
Engerix-B vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das
Delta-Agens) ohne Hepatitis-BInfektion
nicht vorkommt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSANLEITUNG
Dosierung
Eine Impfstoffdosis von 20 μg HBsAg (in 1,0 ml Suspension = Engerix-B
Erwachsene) ist für
Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Eine Impfstoffdosis von 10 μg HBsAg (in 0,5 ml Suspension = Engerix-B
Kinder) ist für
Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr
bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die
Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei
Kindern und Jugendlichen vom
vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch die 20
μg-HBsAg-Dosierung (Engerix-B
Erwachsene) mit einem 2-Dosis-Schema verwendet werden (siehe unten und
Abschnitt 5.1).
Grundimmunisi