ENGERIX-B ERİŞKİN 20 MCG/ 1ML ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 DOZ

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

saflaştirilmiş hepatit b yüzey antijeni

Saatavilla:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

J07BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis B surface antigen purified

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

hepatit b, saflaştırılmış antijen

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

KULLANMA TALİMATI
ENGERIX B ERIŞKIN 20 ΜG / 1,0 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
1 doz (1,0 ml)
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
1, 2
20 mikrogram
1
Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate
Toplam:0,50mg Al
3+
2
Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde (
_Saccharomyces cerevisiae_
) üretilmiştir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Alüminyum hidroksit, Sodyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Sodyum
dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ENGERIX B ERİŞKİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ENGERIX B ERİŞKİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_ENGERIX B ERİŞKİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ENGERIX B ERİŞKİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ENGERIX B ERİŞKİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENGERIX B ERİŞKİN Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere
kullanılan bir aşıdır. Ayrıca
hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.
Bu aşı hem yetişkinlere hem de 16 yaş ve üzeri ergenlere
uygulanabilir. İstisnai durumlarda 11 ile
15 yaş arası çocuk ve ergenlere de verilebilir (bkz. bölüm 3).
ENGERIX B ERİŞKİN’in 1ml’lik 1 dozunda 20 mikrogram (µg)
hepatit B yüzey antijeni
bulunur. ENGERIX B ERİŞKİN beyaz, hafif opak bir süspansiyondur ve
1 ml süspansiyon içeren
tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerisinde
sunulmaktadır.
1
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN
IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENGERIX B Erişkin 20 µg / 1,0 ml IM enjeksiyon için süspansiyon
içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (1,0 ml) içinde:
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni
1,2
20 mikrogram
1
Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
toplam 0,50 mg Al
+3
,
2
Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde (
_Saccharomyces cerevisiae_
) üretilmiştir
YARDIMCI MADDELER
Sodyum klorür……………………………………... 8,4 mg /1
ml
Disodyum fosfat dihidrat ……………..…………… 0,9 mg /1 ml
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat…………………
0,7 mg /1ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir
çökelti gözlenebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENGERIX B Erişkin, 16 yaş ve üzeri bağışık olmayan kişilerde
bilinen tüm alt tiplerin neden
olduğu
hepatit
B
virüsü
enfeksiyonuna
(HBV)
karşı
aktif
bağışıklama
için
endikedir.
Bağışıklanacak popülasyon dahilindeki kategoriler, resmi
öneriler esas alınarak belirlenir.
Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu
yokluğunda görülmediğinden,
ENGERIX B ile bağışıklama yoluyla hepatit D’nin de
engelleneceği beklenebilir.
2
_Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar: _
_ _
•
Sağlık personeli
•
Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar
•
Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar ve kurum personeli
•
Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan
kişiler
•
Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan
kişiler
•
Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar
•
Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler
•
Orak hücre anemisi olan hastalar
•
Organ nakli adayı olan hastalar
•
Diğer