ENDOXAN 50 mg/1 tableta obložena tableta

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

ciklofosfamid

Saatavilla:

Co.Medprom d.o.o. Banja Luka

ATC-koodi:

L01AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ciklofosfamid

Annos:

50 mg/1 tableta

Lääkemuoto:

obložena tableta

Koostumus:

1 obložena tableta sadrži: 50 mg ciklofosfamida, anhidrovanog (53,5 mg ciklofosfamid, monohidrata)

Kpl paketissa:

50 obloženih tableta (5 PVC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

BAXTER AG

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-04

Pakkausseloste

UPUTSTVO ZA LIJEK
Endoxan obložene tablete 50mg
ciklofosfamid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek ENDOXAN i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ENDOXAN
3.
Kako se upotrebljava lijek ENDOXAN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek ENDOXAN
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK ENDOXAN I ČEMU JE NAMJENJEN
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Endoxan obložene tablete:
-
Pomoćna terapija kod karcinoma dojke nakon resekcije ili mastektomije
-
Palijativna terapija kod metastatckog karcinoma dojke
-
„Autoimune
bolesti“
kao
što
su
teški,
progresivni
oblici
lupus
nefritisa
i
Wegener-ove
granulomatoze
Specijalna napomena: Ukoliko dođe to pojave cistitisa, mikro ili
makro hematurije za vrijeme uzimanja
Endoxan-a, terapija se mora prekinuti dok ne dođe do normalizacije
stanja.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK ENDOXAN
Lijek ENDOXAN ne smijete koristiti:
Endoxan je kontraindikovan kod pacijenata sa:
•
poznatom preosjetljivošću na ciklofosfamid ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka
•
težim oštećenjem funkcije koštane srži (posebno kod bolesnika
koji su već primali citotoksičnu
terapiju i/ili radioterapiju)
•
upalom mokraćnog mjehura (cistitis)
•
otežanog protoka mokraće
•
kod urinarnih opstrukcija
•
kod inefkcije tjelesne tečnosti
Kada uzimate lijek ENDOXAN, posebno vodite raČuna:
Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa oslabljenim imunim
sistemom, kao što su pacijenti sa
diabetes melitus

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV PROIZVODA
ENDOXAN prašak za rastvor za injekciju 200 mg
ENDOXAN prašak za rastvor za injekciju 500 mg
ENDOXAN prašak za rastvor za injekciju 1 g
ENDOXAN tablete 50mg
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Endoxan 200mg
Jedna bočica Endoxan 200mg praška za rastvor za injekcije sadrži:
Ciklofosfamid 1 H
2
O 213,8 mg (ekvivalent 200mg ciklofosfamid-anhidrida)
Endoxan 500mg
Jedna bočica Endoxan 500mg praška za rastvor za injekcije sadrži:
Ciklofosfamid 1 H
2
O 534,5 mg (ekvivalent 500mg ciklofosfamid-anhidrida)
Endoxan 1g
Jedna bočica Endoxan 1g praška za rastvor za injekcije sadrži:
Ciklofosfamid 1 H
2
O 1.069,0 mg (ekvivalent 1.000mg ciklofosfamid-anhidrida)
Endoxan tableta
1 obložena tableta sadrži: 53.5mg ciklofosfamid 1 H
2
O (ekvivalent 50mg ciklofosfamid-anhidrida)
Pomoćna supstanca: laktoza monohidrat
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidi tačku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Endoxan 200mg/500mg/1000mg - bijeli prašak za rastvor za injekciju.
Endoxan tbl: bijele, okrugle, bikonveksne, obložene tablete za oralnu
primjenu
4. KLINIČKI DETALJI
4.1 Terapijske indikacije
Endoxan je namijenjen za upotrebu sa drugim antineoplasticima u
hemoterapiji sljedećih vrsta karcinoma:
Endoxan prašak za rastvor za injekcije:
-
indukovanje remisije i terapija konsolidovanja kod akutne limfne
leukemije
-
indukovanje remisije kod Hodžkinove bolesti
-
Ne-Hodžkinov limfom (takođe i kao monoterapija u zavisnosti od
istorije i stadija bolesti)
-
Hronična
limfna
leukemija
(CLL)
nakon
neuspješnog
standardnog
tretmana
(hlorambucil/prednizon)
-
indukovanje remisije kod plazmacitoma (i u kombinaciji sa prednizonom)
-
Pomoćni tretman karcinoma dojke nakon resekcije tumora ili
mastektomije
-
Palijativno sredstvo za tretman uznapredovalog karcinoma dojke
-
Uznapredovali karcinom jajnika
-
Mikrocelularni karcinom bronha
-
Juingov sarkom
2
-
Neuroblastom
-
Rabdomiosarkom kod djece
-
Osteosarkom
Pripremanje (pacijenta) prije alogenske transplantacije koštane srži
u slučajevi