Enbrel 25 mg Soluzione iniettabile in Siringhe preriempite

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

etanerceptum

Saatavilla:

Pfizer AG

ATC-koodi:

L04AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etanerceptum

Lääkemuoto:

Soluzione iniettabile in Siringhe preriempite

Koostumus:

Lösung: etanerceptum 25 mg, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.55 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Rheumatoide Artrite, aktive giovanile idiopatische Reumatoide (Poliartrite, Oligoarthritis, la Psoriasi Artrite, Enthesitis-assoziierte l'Artrite, la Psoriasi Artrite reumatoide, Malattia di Bechterew (ankylosierende Anchilosante), mittelschwere bis schwere Targa-Psoriasi

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-18

Pakkausseloste

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Enbrel®, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Pfizer AG
Che cos’è Enbrel e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Enbrel è un prodotto biotecnologico che agisce legandosi a una
determinata proteina e bloccandone
l'attività. Tale blocco consente di ridurre il dolore e
l'infiammazione provocati dall'artrite reumatoide.
Enbrel è un medicamento antireumatico che agisce riducendo il dolore
e il gonfiore delle articolazioni.
Enbrel viene impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase
attiva negli adulti, quando il
trattamento con le terapie di base (incluso il metotrexato) non è
sufficientemente efficace.
Enbrel può anche essere utilizzato negli adulti affetti da artrite
reumatoide grave in fase attiva e
progressiva che non sono stati trattati precedentemente con
metotrexato. In questi pazienti, la
somministrazione di Enbrel rallenta la progressione dei danni alle
articolazioni causati dalla malattia.
Enbrel viene inoltre impiegato nel trattamento della spondilite
anchilosante (malattia di Bechterew) in
fase attiva negli adulti.
Enbrel viene anche impiegato per il trattamento dell'artrite
psoriasica in fase attiva e progressiva negli
adulti, laddove la risposta alla precedente terapia di base è
risultata inadeguata.
Per i pazienti con più articolazioni simmetriche dolenti o gonfie (ad
es. mani, polsi e piedi), Enbrel può
rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla
malattia.
Negli adulti Enbrel viene utilizzato anche per il trattamento della
psoriasi a placche da moderatamente
grave a grave.
Enbrel viene anche prescritto per il trattamento delle seguenti
malattie nei bambini e negli adole

Valmisteyhteenveto

Enbrel®/Enbrel MyClic®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Etanerceptum.
Sostanze ausiliarie
Enbrel polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere: mannitolum, saccharum, trometamolum, trometamoli
hydrochloridum.
Solvente: aqua ad iniectabilia.
Enbrel soluzione iniettabile in siringa preriempita ed Enbrel MyClic
soluzione iniettabile in penna
preriempita
Saccharum, natrii chloridum, arginini hydrochloridum, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii
phosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.
Contenuto di sodio per siringa preriempita da 25 mg: 1.55 mg.
Contenuto di sodio per siringa preriempita o penna preriempita da 50
mg: 2.97 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Enbrel polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere: 1 flaconcino contiene 25 mg di etanercept. La tavoletta
liofilizzata è di colore bianco.
Solvente: 1 siringa preriempita contiene 1 ml di acqua per
preparazioni iniettabili. Il solvente è limpido e
incolore.
La soluzione iniettabile ricostituita contiene 25 mg di etanercept/ml.
La soluzione iniettabile è da
limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente
giallastra o marrone chiaro ed è priva di
striature, grumi, fiocchi o particelle.
Enbrel soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita contiene una soluzione iniettabile con 25 mg di
etanercept/0.5 ml (equivalente a
50 mg/ml) o 50 mg di etanercept/1 ml (equivalente a 50 mg/ml). La
soluzione iniettabile è da limpida a
opalescente, da incolore a gialla o marrone chiaro e può contenere
tracce di particelle amorfe da
traslucide a bianche.
Enbrel MyClic soluzione iniettabile in penna preriempita
1 penna preriempita contiene una soluzione iniettabile con 50 mg di
etanercept/1 ml. La soluzione
iniettabile è da limpida a opalescente, da incolore a gialla o
marrone chiaro e può contenere tracce di
particelle amorfe da traslucide a bianche.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Artrite reumatoide
Enbrel è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (adulti)
att