Enalapril Vitabalans 10 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Enalaprilmaleat

Saatavilla:

Vitabalans Oy (8087638)

ATC-koodi:

C09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalaprilmaleat

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2010-02-15

Pakkausseloste

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75271.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Enalapril Vitabalans 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmal lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Enalapril Vitabalans und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Enalapril Vitabalans beachten?
3.
Wie ist Enalapril Vitabalans einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Enalapril Vitabalans aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Enalapril Vitabalans und wofür wird es angewendet?
Enalapril Vitabalans gehören zu der Arzneimittelgruppe, die
ACE-Hemmer
genannt werden. Dieses Arzneimittel wirkt gefäßerweiternd, was
wiederum die
Pumpfunktion des Herzens unterstützt und erleichtert, dass alle
Körperteile mit
Blut versorgt werden. Hierdurch wird eine Blutdrucksenkung erreicht.
Enalapril Vitabalans wird angewendet zur Behandlung
-
eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
-
symptomatischer Herzleistungsschwäche (ein Zustand wo das Herz nicht
in
der Lage ist die erforderliche Blutmenge durch den Körper zu pumpen)
-
Vorbeugung einer symptomatischen Herzleistungsschwäche, ohne
Symptome, bei eingeschränkter H

Valmisteyhteenveto

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75271.00.00
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Enalapril Vitabalans 10 mg Tabletten
1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Tablette.
Die Tabletten sind rotbraun rund, flach mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite. Der
Durchmesser ist 8 mm.
Die Tabletten kann in gleiche Dosen geteilt werden.
-
Behandlung der Hypertonie
-
Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz
-
Prävention
der
symptomatischen
Herzinsuffizienz
bei
Patienten
mit
asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion
<35%),
siehe Abschnitt 5.1
Dosierung
Die Dosis sollte individuell dem Zustand des Patienten und der Wirkung
auf den
Blutdruck angepasst werden.
Hypertonie
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg – 20 mg (maximal), je nach
Schweregrad der
Hypertonie und dem klinischen Zustand des Patienten (siehe unten).
Enalapril
wird einmal täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie beträgt die
empfohlene
Anfangsdosis 5-10 mg. Bei Patienten mit stark aktiviertem
Renin-Angiotensin-
Aldosteron-System
(z.
B.
bei
renaler
Hypertonie,
Salz-
und/oder
Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie) kann es zu
Anlage
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
3.
Darreichungsform
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Therapiebeginn kommen. Bei
diesen
Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder niedriger empfohlen und
die
Behandlung
sollte
unter
engmaschiger
ärztlicher
Überwachung
eingeleitet
werden.
Eine
vorausgegangene
Therapie
mit
hochdosierten
Diuretika
kann
zu
Volumenmangel führen, so dass die Gefahr einer Hypotonie bei
Therapiebeginn
mit Enalapril besteht. Bei diesen Patienten ist die Therapie mit 5 mg
oder einer
geringeren Dosis einzuleiten. Wenn möglich sollten die Diuretika 2-3
Tage lang
abgesetzt
werden,
bevor
die
Therapie
m