Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Enalaprilmaleat; Hydrochlorothiazid

Saatavilla:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazide

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 12,5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-13

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENALAPRIL HCT-TEVA
® 20 MG / 12,5 MG TABLETTEN
Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST ENALAPRIL HCT-TEVA
® 20 MG / 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENALAPRIL HCT-TEVA
® 20 MG / 12,5 MG BEACHTEN?
3.
WIE IST ENALAPRIL HCT-TEVA
® 20 MG / 12,5 MG EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ENALAPRIL HCT-TEVA
® 20 MG / 12,5 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST ENALAPRIL HCT-TEVA
® 20 MG / 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Hemmer
des Angiotensin
konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) nennt; es senkt den Blutdruck
durch Erweiterung der
Blutgefäße.
•
Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Diuretika
(„Wassertabletten“); es senkt den Blutdruck durch Verstärkung der
Harnausscheidung.
•
Enalapril HCT-TEVA
®
20 mg / 12,5 mg Tabletten enthalten eine Kombination aus Enalapril und
Hydrochlorothiazid. Enalapril HCT-TEVA
®
20 mg / 12,5 mg wird zur Behandlung des
Bluthochdrucks verwendet, wenn die Behandlung mit dem Wirkstoff
Enalapril allein nicht
ausreicht.
Anstelle einzelner Tabletten mit entsprechender Dosis Enalapril und
H

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Enalapril/HCT-TEVA
®
20 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid
(HCT).
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 140 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde; leicht gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung
„EL“ und
„20“ auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Diese fixe Dosiskombination wird angewendet bei Patienten, deren
Blutdruck mit
Enalapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Diese fixe Kombination kann auch die kombinierte Gabe von 20 mg
Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid bei Patienten ersetzen,
die auf
die Einzelwirkstoffe, die im gleichen Verhältnis als separate
Arzneimittel
verabreicht werden, eingestellt worden sind.
Diese fixe Kombination ist nicht für die Anfangstherapie geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Enalapril/HCT-TEVA
®
20 mg/12,5 mg kann als Einzeldosis einmal täglich mit
oder ohne Nahrung angewendet werden.
Eine individuelle Dosistitration mit beiden Wirkstoffen ist zu
empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie mit
einem ACE-Hemmer auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen
werden._ _
_ _
_ _
_Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion_
Die übliche Dosierung ist 1-mal täglich 1 Tablette.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
−
Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min: Die Dosis von Enalapril sollte bei
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren
Kreatinin-Clearance
≥ 30 ml/min ist, vor der Umstellung auf die fixe Kombination
eingestellt
werden. Bei dieser Patientengruppe sollten hierbei Schleifendiuretika
gegenüber den Thiaziden bevorzugt