ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Enalapril e diuretici

Saatavilla:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

ATC-koodi:

C09BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalapril and diuretics

Kpl paketissa:

" 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Enalapril e diuretici

Tuoteyhteenveto:

037642016 - 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE
Enalapril + idroclorotiazide
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA è un antipertensivo, associazione
di un
inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (enalapril
maleato) e un
diuretico (idroclorotiazide).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata
l'associazione
terapeutica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all’enalapril maleato, all’idroclorotiazide o ad
uno qualsiasi degli
eccipienti di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA.
Anuria.
Grave insufficienza epatica.
Danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
Iposodiemia refrattaria.
Ipercalcemia.
Iperuricemia sintomatica.
Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente
trattamento con
ACE-inibitori
Angioedema ereditario o idiopatico
Ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati.
Stenosi delle arterie renali.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere AVVERTENZE SPECIALI).
L'uso concomitante di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA con
medicinali
contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete
mellito o
compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60
ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafo “ INTERAZIONI”)
PRECAUZIONI PER L’USO
_ENALAPRIL MALEATO - IDROCLOROTIAZIDE_
_IPOTENSIONE E SQUILIBRIO IDROELETTROLITICO_
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con
ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con
ENALAPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE FIDIA, l'ipotensione sintomatica è più probabile
che si
verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio attraverso
terapia
diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere INTERAZIONI e
EFFETTI
INDESIDERATI). In tali pazienti, deve essere effettuata una
determinazione
periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Particolare attenzione
deve essere rivolta ai pazienti con cardiopatia ischemica o con
malattia
cerebrovascol

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA 20 mg + 12,5 mg compresse
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg
12,5
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento
dell'ipertensione
in
pazienti
per
i
quali
è
indicata
l'associazione terapeutica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Ipertensione_
È consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno.
Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1 compressa, somministrata una
volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 2
compresse, somministrate 1 volta al giorno.
_Terapia diuretica precedente_
In pazienti già in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril
può
determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si
rende
necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il
diuretico
qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se ciò non fosse
possibile
è indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi
(in genere
2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non
risulta
appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la
titolazione dei
singoli componenti abbia dimostrato la necessità di dosaggi presenti
nella
compressa di ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE FIDIA.
_Dosaggi nell'insufficienza renale_
I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in
pazienti con
compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della
creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di
insufficienza renale
moderata o severa).
In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min ENALAPRIL
e
IDROCLOROTIAZIDE FIDIA deve essere utilizzato solo dopo titolazione
delle
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di