Emytron 4 mg Comprimido orodispersível

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansetrom

Saatavilla:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetrom

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

Comprimido orodispersível

Koostumus:

Ondansetrom 4 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 10 unidade(s)

luokka:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

ondansetron

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5756234 CNPEM: 50026631 CHNM: 10100732 Temporariamente indisponível

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-23

Pakkausseloste

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Emytron 4 mg Comprimidos orodispersíveis
Emytron 8 mg Comprimidos orodispersíveis
Ondansetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Emytron e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Emytron
3. Como tomar Emytron
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Emytron
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Emytron e para que é utilizado
Emytron pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos.
É
usado
para
prevenir
náuseas
(sensação
de
má
disposição)
e
vómitos
(estar
maldisposto), que podem ocorrer:
- durante o tratamento para o cancro (quimioterapia ou radioterapia);
- depois de uma cirurgia sob anestesia geral.
2. O que precisa de saber antes de tomar Emytron
Não tome Emytron:
- se tem alergia ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se estiver a tomar apomorfina (usada para tratar a Doença de
Parkinson).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Emytron antes de
falar com o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Emytron:
- se é alérgico a outros medicamentos semelhantes a Emytron, tais
como medicamentos
contendo granissetrom ou palonossetrom;
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13-08-2021
INFARMED
- se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ritmo cardíaco
i

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
13-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emytron 4 mg Comprimidos orodispersíveis
Emytron 8 mg Comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Emytron 4 mg contém 4 mg de
ondansetrom.
Cada comprimido orodispersível de Emytron 8 mg contém 8 mg de
ondansetrom.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido ordispersível de Emytron 4 mg contém 0,88 mg de
aspartamo.
Cada comprimido ordispersível de Emytron 8 mg contém 1,76 mg de
aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Emytron apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis,
brancos, redondos, lisos,
com bordos biselados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Emytron
está
indicado
para
o
controlo
das
náuseas
e
vómitos
induzidos
pela
quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Emytron
está
também
indicado
para
a
prevenção
das
náuseas
e
vómitos
do
pós-
operatório.
4.2
Posologia e modo de administração
O ondansetrom está disponível para administração oral,
parentérica e retal, permitindo
flexibilidade na dose e via de administração.
Modo de administração
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13-08-2021
INFARMED
Colocar o Emytron na língua, onde dispersará em segundos, deglutindo
de seguida.
Posologia
NÁUSEAS
E
VÓMITOS
INDUZIDOS
PELA
QUIMIOTERAPIA
E
PELA
RADIOTERAPIA (NVIQ e NVIR)
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com
as doses e com as
associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A seleção do regime
deve ser determinada pela gravidade do desafio emetogénico.
Populações
- NVIQ e NVIR em adultos
A dose oral recomendada é 8 mg administrada 1 a 2 horas antes do
tratamento de
quimioterapia ou radioterapia, seguido de 8 mg, também por via oral,
de 12 horas em 12
horas, até ao máximo de 5 dias.
Para a quimioterapia altamente emetogénica pode ser administrada uma
dose única oral
até 24 mg