Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére antiretrovirális kombinációs terápiában. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka d. ez is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első sorban ügynökök, 12 éves < 18 év.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-28

Pakkausseloste

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
FILMTABLETTA
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d. és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA
D.D. ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. KÉT HATÓANYAGOT,_
emtricitabint_ és _tenofovir-_
_dizoproxilt_ TARTALMAZ. Mindkét hatóanyag _antiretrovirális_
gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés
kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin _nukleozid reverz
transzkriptáz gátló_, a tenofovir pedig
_nukleotid reverz transzkriptáz gátló_, azonban mindkét hatóanyag
általánosan NRTI-ként ismert,
melyek akadályozzák egy enzim (a reverz t

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg emtricitabin (emtricitabinum) és 245 mg tenofovir-dizoproxil
(tenofovirum disoproxilum)
(ami 300,7 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak vagy 136 mg
tenofovirnak felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
80 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmtabletta kék,
ovális, mindkét oldalán domború,
20 mm × 10 mm méretű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. HIV-1-fertőzött
felnőttek kezelésére javallott,
antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd
5.1 pont).
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. olyan
HIV-1-fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél
fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia
vagy toxicitás kizárja az első vonalba
tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. HIV-fertőzés
kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elkezdeni.
Adagolás
_HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg
testtömegű serdülőknél:_ Naponta egyszer
egy tabletta.
Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
egyik összetevőjének elhagyása
vagy annak adagjának módosítása válik szükségessé, a
HIV-1-fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak
olyan készítmények, amelyek az emtricitabint, illetve a
tenofovir-dizoproxilt külön-külön
tartalmazzák. Kérjük kövesse az említett gyógyszerek
alkalmazási előírását.
Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül
kimarad az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. egyik adagja, az Emtricitabine/Tenofovir