Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tenofovir disoproxil, Emtricitabine

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tenofovir disoproxil, Emtricitabine

Annos:

200 mg / 245 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 30, 2 x 30, 60, 3 x 30, 90

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 30, 2 x 30, 60, 3 x 30, 90

Terapeuttinen alue:

tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1242

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Sandozia
3.
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ SISÄLTÄÄ KAHTA
VAIKUTTAVAA AINETTA, _emtrisitabiiniä ja _
_tenofoviiridisoproksiilia._ Kummatkin vaikuttavat aineet ovat
HIV-infektion hoitoon käytettäviä
_antiretroviraalisia_ lääkkeitä. Emtrisitabiini
on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_ ja
tenofoviiri on _nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä._
Kummastakin käytetään yleisesti
nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen
lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin
toiminnan estoon.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZIA KÄYTETÄÄN IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION 1 (HIV-1) HOITOON AIKUIS

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg
emtrisitabiiniä
ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 216 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Sininen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan
noin 19 mm x 9 mm, jonka yhdellä
puolella on merkintä “H” ja toisella puolella merkintä
“E29”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektion hoito:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz on tarkoitettu HIV-1
tartunnan saaneille aikuisille
antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon
(ks. kohta 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz on tarkoitettu myös
sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden
nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden
vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi
käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
_ _
_Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz on tarkoitettu
käytettäväksi yhdessä turvallisempien
seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse
tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin
kuuluvilla
aikuisilla
ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_:
Yksi tabletti kerran päivässä._ _
_ _
_HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään
12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg_:_: _
Yksi tabletti kerran päivässä.
Emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia
on saatavissa erillisinä
valmisteina
HIV-1- infektion hoitoon, jos
jommankumman
Emtricitabine/Tenofovir