Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-16

Pakkausseloste

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
58
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMDRASJERTE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER,
_emtricitabin_
og
_tenofovirdisoproksil_
. Begge virkestoffene er
_antiretrovirale_
legemidler som brukes til behandling av
hiv-infeksjon. Emtricitabin er en
_nukleosid revers transkriptase-hemmer_
og tenofovir er en
_nukleotid _
_revers transkriptase-hemmer._
Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i
den
normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av
avgjørende betydning for at viruset
skal kunne reprodusere seg selv.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN BRUKES FOR Å BEHANDLE HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON (HIV-1)
HOS VOKSNE.

DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIVHOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER
18 ÅR SOM VEIER MINST
35 KG,
og som allerede har blitt b

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproksil (som
maleat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 93,6 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
En lysegrønn, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med
dimensjonene 19,80 mm x 9,00 mm,
preget med "M" på den ene siden av tabletten og "EDT" på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
_Behandling av hiv-1-infeksjon: _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indisert i antiretroviral
kombinasjonsterapi for
behandling av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indisert for
behandlingen av hiv-1-infiserte
ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av
førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4
og 5.1).
_Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indisert for
pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon
med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuellt
overført hiv-1-infeksjon hos voksne
og ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør iverksettes av lege med
erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Behandling av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg:_
Én tablett én
gang per dag.
_ _
_ _
_Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg:_
Én tablett
én gang per dag.
Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
tilgjengelige for behandling av hiv-1-
infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen
av én av komponentene i
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Se også preparatomtalen for
disse leg