Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, tenofovir disoproxil tocopherolsuccinat hidrørende

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d. er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1-inficerede voksne. Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka d. er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-28

Pakkausseloste

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.
3.
Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. INDEHOLDER TO AKTIVE
STOFFER,_ emtricitabin_ og
_tenofovirdisoproxil_. Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral_
medicin, som anvendes til behandling
af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der
kaldes _nukleosid-revers _
_transkriptase-hæmmere,_ og tenofovir hører til en gruppe, der
kaldes _nukleotid-revers transkriptase-_
_hæmmere._ De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved
at gribe ind i den normale
måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er
nødvendigt for at virus kan
reproducere sig selv.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. BRUGES TIL AT BEHANDLE
INFEKTION FORÅRSAGET
AF HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) hos voksne.
-
DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL
UNDER 18 ÅR, SOM VEJER
MINDST 35 KG,

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) og 245 mg
tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (svarende til 300,7 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat
eller 136 mg tenofovir).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmovertrukne tabletter
er blå, ovale, bikonvekse
tabletter, der måler 20 mm × 10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er indiceret i
antiretroviral kombinationsbehandling af
hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er også indiceret til
behandling af hiv 1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. skal initieres af en
læge med erfaring i behandlingen af
hiv-infektion.
Dosering
_Voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:_
En tablet en gang dagligt.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af hiv 1-
infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen
af ét af Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. s indholdsstoffer. Se produktresuméerne til
disse lægemidler.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. i 12 timer efter
tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d. sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i
henhold til den normale
doseringsplan. Hvis en patient glemmer at tage en dosis
Em