EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Saatavilla:

DR. REDDY S S.R.L.

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Kpl paketissa:

"200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3X30 C

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Tuoteyhteenveto:

045243021 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045243019 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY’S 200 MG/245 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s e a
cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY’S E A
COSA SERVE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY’S CONTIENE DUE
PRINCIPI ATTIVI, _emtricitabina_ e
_tenofovir disoproxil_. Entrambi i principi attivi sono medicinali
_antiretrovirali_ che vengono usati per il
trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore
nucleosidico della transcrittasi _
_inversa_ e tenofovir è un _inibitore nucleotidico della
transcrittasi inversa_. Tuttavia, sono
genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la
normale attività di un enzima
(transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa
riprodursi.
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY’S
È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA VIRUS DELLA
IMMUNODEFICIENZA 1 (HIV-1), negli adulti di età pari o superiore a 18
anni.
-
Emtricitabina e T

Valmisteyhteenveto

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s 200 mg/245 mg
compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
300,6 mg di tenofovir
disoproxil succinato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil o
136 mg di tenofovir.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, liscia su
entrambi i lati. Le dimensioni
della compressa sono di circa 19,3 mm x 8,8 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s è indicato nella
terapia antiretrovirale di
associazione per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (vedere
paragrafo 5.1).
_Profilassi pre-esposizione (PrEP):_
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s è indicato, in
associazione con pratiche
sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre
il rischio di infezione da HIV-
1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s
deve essere iniziato da un medico con
esperienza nel campo della infezione da HIV.
Poso
l
ogia
Trattamento o prevenzione dell’HIV in adulti: una compressa, una
volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir
disoproxil per il trattamento
dell’infezione da HIV-1 se si rende necessaria l’interruzione o la
modifica della dose di uno dei
componenti di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy’s. Si
rimanda al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
Dr. Reddy’s entro 12 ore
dall’ora abituale di assunzione, Emtricitabina e