Empliciti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elotuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Empliciti je navedeno v kombinaciji z lenalidomide in dexamethasone za zdravljenje več plazmocitom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje (glej točki 4. 2 in 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/16/1088/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
33
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA
Empliciti 300 mg prašek za koncentrat
elotuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 300 mg elotuzumaba.
Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina
monohidrat in polisorbat 80 (E433). Za
nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
300 mg praška za koncentrat
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
i.v. uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squ

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 300 mg elotuzumaba*.
Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 400 mg elotuzumaba.
Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
* Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah
NS0.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Prašek je v obliki bele do sivobele, cele ali razdrobljene pogače.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Empliciti je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
indicirano za zdravljenje
multiplega mieloma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili
z vsaj eno obliko zdravljenja
(glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Zdravilo Empliciti je v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
indicirano za zdravljenje
ponovljenega in neodzivnega multiplega mieloma pri odraslih bolnikih,
ki so se predhodno zdravili z
vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in
zaviralcem proteasoma, bolezen pa je
pri zadnjem zdravljenju napredovala (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z elotuzumabom mora uvesti in nadzirati zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju multiplega
mieloma.
Premedikacija za preprečevanje z infundiranjem povezanih reakcij
(IPR)
Bolniki morajo od 45 do 90 minut pred infundiranjem zdravila Empliciti
prejeti premedikacijo z
naslednjimi zdravili (glejte poglavje 4.4):

8 mg deksametazona intravensko.

Antagonist histaminskih receptorjev H1: difenhidramin (od 25 do 50 mg
peroralno ali
intravensko) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H1.

Antagonist histaminskih