Empliciti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elotuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem pro léčbu mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii (viz bod 4. 2 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMPLICITI 300 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
EMPLICITI 400 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
elotuzumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti
používat
3.
Jak se přípravek Empliciti používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Empliciti uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMPLICITI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je
monoklonální protilátka, druh bílkoviny
určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v
těle. Elotuzumab se naváže na cílovou
bílkovinu nazvanou SLAMF7. SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství
na povrchu buněk
mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému
(tzv. přirození zabíječi). Když se
elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo
na buňkách přirozených
zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém (obranyschopnost), aby
napadl a zničil buňky mnohočetného
myelomu.
Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu
(nádorového onemocnění kostní
dřeně) u dospělých. Přípravek Empliciti se podává dohromady s
lenalidomidem a dexameth

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg.
* Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA
technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Prášek je bílý až téměř bílý celý nebo fragmentovaný
koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a
dexamethasonem k léčbě
mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili
nejméně jednu předchozí terapii (viz
body 4.2 a 5.1).
Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a
dexamethasonem k léčbě dospělých
pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu,
kteří podstoupili alespoň dvě
předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a
jejichž onemocnění progredovalo
během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou
mnohočetného myelomu.
Premedikace pro prevenci reakce spojené s infuzí (infusion related
reaction, IRR)
Pacientům musí být 45-90 minut před podáním infuze přípravku
Empliciti podána tato premedikace
(viz bod 4.4):

Dexamethason 8 mg intravenózně

H1 blokátor: difenhydramin (25-50 mg perorálně nebo intravenózně)
nebo ekvivalentní
H1 blokátor.

H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně neb