Empagliflozin Polpharma

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Empagliflozinas

Saatavilla:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ATC-koodi:

A10BK03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Empagliflozinas

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

empagliflozin

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-22

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
empagliflozinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Empagliflozin Polpharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Empagliflozin Polpharma
3.
Kaip vartoti Empagliflozin Polpharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Empagliflozin Polpharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA:
Empagliflozin Polpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos
empagliflozino.
Empagliflozin Polpharma priklauso vaistų, vadinamų natrio-gliukozės
antrųjų vienakrypčių nešiklių
(SGLT2) inhibitoriais (slopikliais), grupei.
KAM EMPAGLIFLOZIN POLPHARMA VARTOJAMAS
2 tipo cukrinis diabetas:
-
Empagliflozin Polpharma vartojamas suaugusiems pacientams (18 metų ir
vyresniems) 2 tipo
cukriniam diabetui, kurio nepavyksta kontroliuoti vien mityba ir
mankšta, gydyti.
-
Empagliflozin Polpharma galima vartoti be kitų vaistų pacientams,
kurie negali vartoti
metformino (kito vaisto nuo cukrinio diabeto).
-
Empagliflozin Polpharma taip pat galima vartoti kartu su kitais
vaistais cukriniam diabetui gydyti.
Tai gali būti kiti per burną vartojami vaistai arba leidžiami,
pvz., insulinas.
Empagliflozin Polpharma veikia blokuodamas SGLT baltymą inkstuose.
Dėl to iš

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Empagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Empagliflozin Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Empagliflozin Polpharma
10
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino.
Empagliflozin Polpharma
25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Empagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos plėvele dengtos tabletės, su
vienoje pusėje įspaustu užrašu “10”.
Tabletės skersmuo: 5,8 mm – 6,3 mm.
Empagliflozin Polpharma 25 mg plėvele dengtos tabletės
Pailgos, abipus išgaubtos, šviesiai geltonos plėvele dengtos
tabletės, su vienoje pusėje įspaustu užrašu
“25”. Tabletės išmatavimai: ilgis: 12,4 mm – 12,9 mm, plotis:
5,9 mm – 6,5 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukrinis diabetas
Empagliflozin Polpharma skirtas nepakankamai sureguliuotu 2 tipo
cukriniu diabetu sergantiems
suaugusiesiems gydyti, dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti:
- monoterapijai, kai gydymas metforminu laikomas netinkamu dėl
netoleravimo;
- papildant gydymą kitais antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Tyrimų duomenys apie vaistinių preparatų derinius, poveikį
glikemijos sureguliavimui, širdies ir
kraujagyslių reiškiniams bei apie tirtas populiacijas pateikiami
4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Širdies nepakankamumas
Empagliflozin Polpharma skirtas suaugusiųjų simptominiam lėtiniam
širdies nepakankamumui gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
2 tipo cukrinis diabetas
Rekomenduojama pradinė empagliflozino dozė monoterapijai ir
papildomam kombinuotam gydymui
kartu su
kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti cukrinį diabetą, –
10 mg 1 kartą per parą. Pacientams,
kurie toleruoja 10 mg kartą per