EMOXEN PLUS 500MG+20MG Tableta s řízeným uvolňováním

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

2453 NAPROXEN; 16192 TRIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC-koodi:

M01AE52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

2453 NAPROXEN; 16192 TRIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU

Annos:

500MG+20MG

Lääkemuoto:

Tableta s řízeným uvolňováním

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

NAPROXEN A ESOMEPRAZOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0271032 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271033 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2024-02-22

Pakkausseloste

1/9
Sp. zn. sukls272415/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EMOXEN PLUS 500 MG/20 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
naproxen / esomeprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emoxen Plus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emoxen
Plus užívat
3.
Jak se přípravek Emoxen Plus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Emoxen Plus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMOXEN PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Emoxen Plus obsahuje dvě různé léčivé látky
naproxen a esomeprazol. Každá z těchto látek
působí jinak:
•
Naproxen patří do skupiny léčiv označovaných jako
„nesteroidní protizánětlivé léky“
(NSAID). Naproxen zmenšuje bolest a zánět.
•
Esomeprazol patří do skupiny léčiv označovaných jako
„inhibitory protonové pumpy“.
Esomeprazol snižuje množství žaludeční kyseliny v žaludku.
Esomeprazol pomáhá snižovat riziko vzniku vředů a jiných
žaludečních obtíží u pacientů,
kteří potřebují užívat NSAID.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EMOXEN PLUS POUŽÍVÁ
Přípravek Emoxen Plus se používá u dospělých k úlevě od
příznaků následujících onemocnění:

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls272415/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emoxen Plus 500 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 500 mg naproxenu a
20 mg esomeprazolu (ve formě
magnesium trihydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s řízeným
uvolňováním obsahuje 22,8 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Žlutá oválná bikonvexní tableta, o délce 18,5 mm, hladká na
obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Emoxen Plus je indikován k symptomatické léčbě
osteoartrózy, revmatoidní artritidy a
ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem rozvoje
žaludečních a/nebo duodenálních
vředů při podávání nesteroidních antirevmatik (NSAID), u
kterých léčba nižšími dávkami naproxenu
nebo jinými NSAID není dostatečně účinná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta (
500 mg/20 mg) dvakrát denně.
Nežádoucí účinky naproxenu lze minimalizovat podáním
nejnižší účinné dávky po nekratší
možnou dobu (viz bod 4.4). U pacientů, kteří nebyli dříve
léčeni NSAID, je třeba zvážit
podání nižší denní dávky naproxenu nebo jiného NSAID. Pokud
není celková denní dávka
naproxenu 1000 mg (500 mg dvakrát denně) vhodná, je třeba využít
alternativní léčby s nižší
silou naproxenu nebo jiného NSAID ve formě nefixní kombinace.
V léčbě je třeba pokračovat, dokud není dosaženo
individuálních léčebných cílů, léčbu je
třeba v pravidelných intervalech vyhodnocovat a přerušit ji, pokud
není zaznamenán prospěch
z léčby nebo je zaznamenáno zhoršení.
Vzhledem ke zpožděnému uvolňování naproxenu z enterosolventní
lékové formy (3-5 hodin)
není přípravek Emoxen Plus určen k rychlému zmírnění akutní
bolesti (např. bolesti zubů).
N