Emgality

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Galcanezumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

galcanezumab

Terapeuttinen ryhmä:

Analgesics, galcanezumab

Terapeuttinen alue:

Migraine stoornissen

Käyttöaiheet:

Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die minstens 4 dagen migraine, - per maand.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-14

Pakkausseloste

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EMGALITY 120 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
galcanezumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emgality en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMGALITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt
van een natuurlijk
voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde
peptide (CGRP). Mensen met
migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.
Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen
patiënten, die ten minste
4 migrainedagen per maand hebben.
Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw
kwaliteit van leven verbeteren. De
werking start binnen ongeveer een week.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt als:
-
u een ernstige hart- en vaatziekte heeft. E

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emgality 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml.
Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
dat geproduceerd wordt in
ovariumcellen van de Chinese hamster.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij
volwassenen die ten minste 4 dagen per
maand migraine hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de
diagnostiek en behandeling van
migraine.
Dosering
De aanbevolen dosering is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand
subcutaan geïnjecteerd, met als
eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo
snel mogelijk te injecteren en dan
verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
Binnen drie maanden na de start moet het nut van de behandeling worden
beoordeeld. De beslissing
om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele
basis. Het wordt aanbevolen om
de noodzaak van de behandeling regelmatig te evalueren.
_Ouderen (≥ 65 jaar) _
Er is beperkte informatie bij personen van 65 jaar en ouder. Er is
geen dosisaanpassing nodig, omdat
de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door
leeftijd.
_ _
_Nierfunctiestoornis/ leverfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot
matige nierfunctiestoornis of
leverfunctiestoornis. (zie rubriek 5.2).
3
_Pediatrische patiënten_
_ _
De veiligheid en werkzaamheid van galcanezumab bij kinderen van 6 tot
18 jaar zijn nog niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Er is geen relevant gebruik van galcanezumab bij kinderen jonger dan