Emend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Aprepitant

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A04AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aprepitant

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Emend 40 mg harde capsules is geïndiceerd voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij volwassenen. Emend is ook verkrijgbaar als 80 mg en 125 mg harde capsules voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met de sterk en matig emetogenic chemotherapie voor kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar (zie de Samenvatting van de productkenmerken). Emend is ook beschikbaar als 165 mg harde capsules voor de preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic cisplatine gebaseerde chemotherapie voor kanker bij volwassenen en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie bij volwassenen. Emend is ook beschikbaar als poeder voor orale suspensie voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met de sterk en matig emetogenic chemotherapie voor kanker bij kinderen, peuters en baby ' s vanaf de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 12 jaar. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg harde capsules en Emend poeder voor orale suspensie worden gegeven als onderdeel van combinatie therapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-11

Pakkausseloste

58
B.
BIJSLUITER
59
BIJSLUITER: I
NFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMEND 125
MG HARDE CAPSULES
EMEND 80
MG HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLU
ITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
ALS U DE OUDER VAN EEN KIND BENT DAT EMEN
D KRIJGT, LEES DEZE INFORMATIE
DAN ZORGVULDIG DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Hee
ft u nog vragen? Neem dan contact op met
de
arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want h
et is
alleen aan u
of het kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten.
-
Krijgt u of het kind last van een van de
bijwerkingen
die in rubriek
4 staan?
Of krijgt u
of het
kind
een bijwerking die niet in deze
bijsl
uiter staat?
Neem dan contact op met
de
arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wa
t is EMEND
en wa
arvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet gebruiken of
geven of
moet u er extra voorzichtig mee zij
n?
3.
Hoe gebruikt u
dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS EMEND EN WA
ARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EMEND bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot e
en gr
oep geneesmiddelen
die
‘
neurokinine
1-
receptorantagonisten’
(NK
1
-
receptorantagonisten)
worden genoemd
. Er is een specifiek
geb
ied in de hersenen waar misselijkheid en
braken
geregeld zijn. EMEND werkt door signalen naar
dat gebied te blokkeren en remt
daar
door misselijkheid en
braken. EMEND
capsules worden bij
volwassenen en jongeren vanaf 12
jaar
gebruikt
IN COMBINATIE MET ANDER
E GENEESMIDDELEN
om
misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische middelen
(gebruikt bij de behandeling
van kanker) d
ie sterke en matig
-
sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals
cisplatine,
cyclofosfamide, doxorubicine of epi
rubicine) te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF GEV

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EMEND 125
mg harde capsules
EMEND 80
mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 125
mg bevat 125
mg aprepitant.
Elke capsule van 80
mg bevat 80
mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat
125
mg sucrose (in de 125
mg capsule),
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat
80
mg sucrose (in de 80
mg capsule).
Voor de vol
ledige lijst van hulpstoffen
, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
.
De capsule 125
mg is ondoorschijnend, wit/roze met '462' en '125
mg' radiaal bedrukt met zwarte inkt.
De capsule 80
mg is ondoorschijnend, wit met '461' en '8
0 mg' ra
diaal opgedrukt met zwarte i
nkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie
van misselijkheid en braken
na hoog- en matig-
emetogene chemotherapie
voor de
behandeling van kanker bij volwassenen
en adolescenten vanaf de leeftij
d van 12 jaar.
EMEND 125
mg/80 mg w
ordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
EMEND wordt
3
dagen gegeven als onderdeel van een combinatiebehandeling met een
cortic
osteroïd
en een 5HT
3
-
antagonist. De aa
nbevolen dos
is is 125
mg oraal eenmaal daags één uur voor aanvang
van chemotherapie op
dag 1 en 80
mg oraal eenmaal daags op de
dagen 2 en 3
in de ochtend
.
D
e volgende behandelschema's
worden aanbevolen
bij
volwassenen
voor de
preventie van
misselijkheid
en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
3
Behandelschema h
oog-
emetogene chemotherapie
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
EMEND
125 mg oraal
80 mg oraal
80 mg oraal
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
5HT
3
-antagonisten
Standaarddosering
5HT
3
-antagonisten.
Zie de
productinformatie van
de geselecteerde
5HT
3
-antagonist voor
de juiste
doseringsinformatie
geen
geen
geen
DEXAMETHASON
moet op dag 1, 30
minuten vóór chem
otherapie worden toe
gediend en op de dagen 2
-
4
in de ochten