Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

enalapril, lerkanidipin

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enalapril, lerkanidipin

Lääkemuoto:

filmsko obložena tableta

Koostumus:

enalapril 15,29 mg / 1 tableta; lerkanidipin 9,44 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Prescription tyyppi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeuttinen ryhmä:

enalapril in lerkanidipin

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-28

Pakkausseloste

1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL054151_1
25.09.2014 – Updated: 25.09.2014
Page 1 of 9
JAZMP-IB/004/G-08.11.2014
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL054151_1
25.09.2014 – Updated: 25.09.2014
Page 2 of 9
JAZMP-IB/004/G-08.11.2014
NAVODILO ZA UPORABO
ELYRNO 20 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
enalaprilijev maleat/lerkanidipinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno
3.
Kako jemati zdravilo Elyrno
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Elyrno
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ELYRNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Elyrno je fiksna kombinacija zaviralca ACE (enalaprila) in
zaviralca kalcijevih kanalčkov
(lerkanidipin), dveh zdravil, ki znižujeta krvni tlak.
Zdravilo Elyrno se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije) pri bolnikih, pri
katerih krvnega tlaka ni mogoče nadzirati samo z 20 mg enalaprila.
Zdravila Elyrno se ne sme
uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELYRNO
NE JEMLJITE ZDRAVILA ELYRNO:
-
če ste alergični na enalapril, lerkanidipin ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če ste alergični na zdravila, močno sorodna zdravilu Elyrno (npr.
amlodipin, felodipin,
nifedi

Valmisteyhteenveto

1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL074086_2
19.02.2016 – Updated: 05.09.2016
Page 1 of 24
JAZMP-IB/008-22.04.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL074086_2
19.02.2016 – Updated: 05.09.2016
Page 2 of 24
JAZMP-IB/008-22.04.2016
1.
IME ZDRAVILA
Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg enalaprilijevega maleata
(kar ustreza 15,29 mg enalaprila)
in 10 mg lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg
lerkanidipina).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 307 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Filmsko obložene tablete so rumene barve, okrogle, rahlo izbočene, s
prirezanimi robovi, premera
10 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega
tlaka ne moremo ustrezno uravnati
samo z 20 mg enalaprila.
Fiksna kombinacija zdravila Elyrno 20 mg/10 mg se ne sme uporabljati
za začetno zdravljenje
hipertenzije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati
samo z zdravljenjem z 20 mg
enalaprila, se lahko odmerek enalaprila v monoterapiji poveča ali pa
preide na zdravilo Elyrno
20 mg/10 mg.
Priporoča se lahko individualno titriranje odmerka s komponentami. Ko
je klinično ustrezno, je
primerno razmisliti o prehodu zdravljenja z monoterapije na fiksno
kombinacijo.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, vsaj 15 minut pred
obrokom.
_Starejši bolniki _
Odmerek je odvisen od delovanja bolnikovih ledvic (glejte »Uporaba
pri okvarjenem delovanju
ledvic«).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Elyrno pri otrocih, mlajših od 18
let, še nista bili dokazani. Podatki
niso na voljo.
1.3.1
Enalapril + Lercanidipine
SPC, Labeling