Eliquis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboottiset aineet

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Eliquis 2: lle. 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:Ehkäisy laskimoiden tromboembolisia tapahtumia (VTE) ehkäisy aikuisilla potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus. Ehkäisy aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II). Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla (ks. kohta 4. 4 hemodynaamisesti epävakaa PE potilaat). Sillä Eliquis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:Ehkäisy aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (NVAF), jossa on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten ennen aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-Luokka ≥ II). Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla (ks. kohta 4. 4 hemodynaamisesti epävakaa PE potilaat).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-18

Pakkausseloste

77
B. PAKKAUSSELOSTE
78
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ELIQUIS 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
apiksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Eliquis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta
3.
Miten Eliquis-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eliquis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELIQUIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eliquis-valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu
antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä
lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä
tekijä Xa:ta, jota tarvitaan veren
hyytymisessä.
Eliquis-valmistetta käytetään aikuisille
-
verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi
lonkan tai polven
tekonivelleikkauksen jälkeen. Tällaisten leikkausten jälkeen
sinulla saattaa olla suurentunut
verihyytymien muodostumisen riski jalkojen laskimoissa. Hyytymä voi
aiheuttaa jalan
turvotusta ja mahdollisesti kipua. Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta
keuhkoihin, verenkierto
keuhkoissa voi estyä. Tämä aiheuttaa hengenahdistusta ja
mahdollisesti rintakipua. Tämä tila
(keuhkoembolia) voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä
lääkärinhoitoa.
-
verihyytymien muodostumisen es

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg apiksabaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 2,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,4 mg
laktoosia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, pyöreä tabletti (halkaisija 5,95 mm), jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu 893 ja toiselle
puolelle 2½.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy aikuispotilaille, joille on
tehty elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus.
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on ei-läppäperäinen
eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi
aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
(TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus;
oireinen sydämen vajaatoiminta
(NYHA-luokka ≥ II).
Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän
laskimotukoksen ja keuhkoembolian
uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat
keuhkoemboliapotilaat, ks.
kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai
polven tekonivelleikkaus _
Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti
vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Aloitusannos tulee ottaa 12–24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lääkkeen antoon tämän aikavälin sisällä vaikuttaa, lääkärin
harkinnan mukaan, hyödyt joita
laskimotromboembolioiden varhaisemmalla antikoagulaatiolla
mahdollisesti saadaan, sekä
leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskit.
_Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus _
Suositeltu hoitoaika on 32–38 vuorokautta.
_Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus _
Suositeltu hoitoaika on 10–14 vuorokautta.
3
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille,
joilla on e