Eliquis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Apixaban

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

ATC-koodi:

B01AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

apixaban

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Pro Eliquis 2. 5 mg potahované tablety:Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní PE pacientů). Pro přípravek Eliquis 5 mg potahované tablety:Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (NYHA Třída ≥ II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (viz bod 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní PE pacientů).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-18

Pakkausseloste

68
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
69
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELIQUIS 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis
užívat
3.
Jak se přípravek Eliquis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eliquis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELIQUIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do
skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních
sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Eliquis se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy)
po náhradě kyčelního nebo
kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu
můžete být vystaven(a) vyššímu
riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může
způsobit otok nohou s bolestí nebo
bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm
z dolních končetin do plic,
může tam zablokovat

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eliquis 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jedna 2,5 mg potahovaná tableta obsahuje 51,4 mg laktosy (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žluté, kulaté tablety (o průměru 5,95 mm) s vyraženým 893 na
jedné straně a 2½ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic
events - VTE) u dospělých
pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk
≥
75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA
≥
II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE
u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního
kloubu _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Počáteční dávka má být užita 12 až
24 hodin po operaci.
Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití
antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako
rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání
během tohoto časového okna.
_Pacienti po náhradě kyčelního kloubu: _
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dnů.
_ _
_Pacienti po náhradě kolenního kloubu: _
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dnů.
_ _
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární f