Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEUPRORELINUM
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
L02AE02
LEUPRORELINUM
22,5mg
PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
12162/2019/02 Cutie x 4 seringi din PP/copolimer acid olefinic ciclic preumplute (2 seringi A si 2 seringi B), in tavi termoformate; 12162/2019/01 Cutie x 1 set x 2 seringi din PP/copolimer acid olefinic ciclic preumplute (o seringa A si o seringa B), in tavi termoformate; 6765/2006/02 Cutie x 4 seringi din PP/copolimer acid olefinic ciclic preumplute (2 seringi A si 2 seringi B), in tavi termoformate; 6765/2006/01 Cutie x 1 set x 2 seringi din PP/copolimer acid olefinic ciclic preumplute (o seringa A si o seringa B), in tavi termoformate;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELIGARD 22,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Acetat de leuprorelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD 3. Cum să utilizaţi ELIGARD 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ELIGARD 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELIGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron). ELIGARD este indicat pentru tratamentul CANCERULUI DE PROSTATĂ hormonodependent în stadiu metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent cu risc crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu radioterapia. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELIGARD NU UTILIZAŢI ELIGARD Dacă sunteţi FEMEIE SAU COPIL Dacă sunteţi HIPERSENSIBIL (ALERGIC) la substanţa activă acetat de leuprorelină, la medicamente cu activitate comparabilă cu a hormonului natura Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12162/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ELIGARD 22,5 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 22,5 mg acetat de leuprorelină echivalent a 20,87 mg de leuprorelină. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere (seringa B): Seringă preumplută conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Solvent (seringa A): Seringă preumplută conţinând o soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ELIGARD 22,5 mg este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent, în stadiu avansat și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu localizat cu risc crescut de progresie și în stadiu local avansat, în asociere cu radioterapia. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Bărbaţi adulţi _ _ _ ELIGARD trebuie administrat la indicaţia medicului specialist, având la îndemână posibilitatea monitorizării răspunsului la tratament. ELIGARD 22,5 mg se administrează sub forma unei singure injecţii subcutanate, o dată la trei luni. Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare prelungită, care va elibera continuu acetat de leuprorelină, timp de trei luni. Ca regulă, tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat cu ELIGARD 22,5 mg trebuie efectuat pe termen lung şi nu trebuie întrerupt când apar semne ale remisiei sau ameliorări. 2 ELIGARD 22,5 mg poate fi utilizat ca tratament neoadjuvant sau adjuvant în asociere cu radioterapia în cancerul de prostată în stadiu localizat cu risc crescut de progresie și în stadiu local avansat. Răspunsul la ELIGARD 22,5 mg trebuie monitorizat pe baza parametrilor clinici și prin măsurarea Lue koko asiakirja