ELEPSI 50 MG FILM KAPLI TABLET, 14 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

lakozamid

Saatavilla:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lakozamid

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

misol

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1/9
KULLANMA TALİMATI
ELEPSİ
® 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
• _ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 50 mg lakozamid
• _ YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil
selüloz
(düşük sübstitüyeli), krospovidon, magnezyum stearat, prosolv
HD90, kolloidal silisyum
dioksit, polivinil alkol-Part. hidroliz, talk, titanyum dioksit,
polietilenglikol, indigo karmin
alüminyum tuzu, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, lesitin
(soya).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ELEPSİ_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ELEPSİ_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ELEPSİ_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ELEPSİ_
_®_
’_NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ELEPSİ
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ELEPSİ
®
, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık)
adı verilen
hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ELEPSİ
®
, pembe renkli, bikonveks, oval film kaplı tablettir.

14 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

ELEPSİ
®
, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız)
tedavi etmek için 16
yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi
ilaçlarına ek olarak kullanılan bir
ilaçtır.

E

Valmisteyhteenveto

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELEPSİ
®
50 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette;
Lakozamid 50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Lesitin (soya) 0,105 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe renkli, bikonveks, oval film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ELEPSİ
®
epilepsili adölesan (16-18 yaş) ve erişkin hastalarda, ikincil
jeneralize olan veya
olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve
ek tedavi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Lakozamid, günde iki defa kullanılmalıdır (genellikle sabah ve
akşam birer doz).
Lakozamid yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak kullanılabilir.
Hasta eğer bir dozu almayı unutursa, hastaya unutulan dozu hemen
alması ve daha sonra bir
sonraki lakozamid dozunu planlanan zamanda düzenli olarak alması
talimatı verilmelidir. Eğer
hasta atladığı dozu, bir sonraki dozunu alma süresine 6 saat veya
daha az süre kala fark ederse
hastanın bekleyerek planlanan zamanda dozunu alması yönünde
bilgilendirme yapılmalıdır.
Hastalar çift doz kullanmamalıdır.
_Monoterapi _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’ dır. Bu doz, bir
hafta sonra başlangıç terapötik
doz olan günde iki kez 100 mg’a yükseltilmelidir.
2/18
Lakozamid tedavisi, doktorun potansiyel yan etkilere karşı nöbet
sayısında gereken azalmayı
değerlendirmesine göre aynı zamanda günde iki kez 100 mg olarak da
başlatılabilir.
Tedaviye yanıt ve tolerabiliteye göre, idame dozu her hafta günde
iki defa 50 mg’lık artışlarla
(100 mg/gün) önerilen maksimum günlük doz olan günde iki kez 300
mg’a kadar arttırılabilir
(600 mg/gün).
400 mg/gün’den daha yüksek doz lakozamid kullanan ve ek bir
antiepileptik ilaca ihtiyaç duyan
hastalarda, aşağıda ek tedavi için önerilen pozoloji
uygulanmalıdır.
_Ek tedavi _
Önerilen başlangı�