Elebrato Ellipta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

flutikazon-furoátot, umeclidinium-bromidot, vilanterol-trifenátot

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

R03AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeuttinen alue:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Käyttöaiheet:

Elebrato Ellipta jelzi a fenntartó kezelés, felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akik nem megfelelően kezelik, mint egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású β2-agonista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMM/55 MIKROGRAMM/22 MIKROGRAMM ADAGOLT
INHALÁCIÓS POR
flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Elebrato Ellipta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Elebrato Ellipta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Elebrato Ellipta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Útmutató lépésről lépésre
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELEBRATO ELLIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELEBRATO ELLIPTA?
Az Elebrato Ellipta háromféle hatóanyagot tartalmaz, a
flutikazon-furoátot, az umeklidinium-bromidot és a
vilanterolt. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket
gyakran csak
_szteroidoknak_
neveznek. Az umeklidinium-bromid és a vilanterol a
hörgőtágítóknak
(
_bronhodilatátoroknak_
) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
MILYEN BETEGSÉGEK

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt
inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kifújt adag(szájfeltétből kiáramló adag) 92 mikrogramm
flutikazon-furoátotot 65 mikrogramm
umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak),
és 22 mikrogramm vilanterolt
(trifenatát formájában) tartalmaz Ez 100 mikrogramm
flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm
umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak),
és 25 mikrogramm vilanterol
(trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Kb. 25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Fehér por világosszürke színű inhalátorban (Ellipta), bézs
színű szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Elebrato Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve
súlyos fokú krónikus obstruktív
tüdőbetegségének (COPD) a fenntartó kezelésére javallott, akik
nem kezelhetők megfelelően inhalációs
kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta
2
-agonista vagy hosszú hatástartamú béta
2
-agonista és hosszú
hatástartalmú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek
kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére
kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott és maximális adag egy belégzés naponta egyszer,
mindennap a nap azonos időszakában.
Ha egy adag kimaradt, a soron következő adagot a következő napon,
a szokásos időpontban kell belélegezni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges az adag
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (lásd
5.2 pont).
3
_Májkár