EFLUELDA 60MCG/DOSE SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Maa: Kypros

Kieli: kreikka

Lähde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiivinen ainesosa:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/DARWIN/6/2021, IVR-227); B/VICTORIA - B/MICHIGAN/01/2021 (WILD TYPE VIRUS); B/PHUKET/3073/2013 – LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) [YAMAGATA LINEAGE]

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR. (0000010487) 14 ESPACE HENRY VALLEE, LYON, 69007

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

INFLUENZA, INACTIVATED, SPLIT VIRUS OR SURFACE ANTIGEN

Annos:

60MCG/DOSE

Lääkemuoto:

SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Koostumus:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) (8000004883) 60UG; A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) (8000004863) 60UG; B/VICTORIA - B/MICHIGAN/01/2021 (WILD TYPE VIRUS) (8000004875) 60UG; B/PHUKET/3073/2013 – LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) [YAMAGATA LINEAGE] (8000004705) 60UG

Antoreitti:

INTRAMUSCULAR USE

Prescription tyyppi:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Tuoteyhteenveto:

Αρ. διαδικασίας: NL/H/4757/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH UNATTACHED NEEDLE () 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Pakkausseloste

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1/7
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
EFLUELDA, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
TΕΤΡΑΔΎΝΑΜΟ ΑΝΤΙΓΡΙΠΙΚΌ ΕΜΒΌΛΙΟ (SPLIT
VIRION, ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ),
60 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ HA/ΣΤΈΛΕΧΟΣ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της
αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως
παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της
παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊΤΕ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ�

Valmisteyhteenveto

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1/14
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efluelda, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο (split
virion, αδρανοποιημένο), 60 μικρογραμμάρια
HA/στέλεχος
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε
τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον
στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
…………………………………………………………………………………..…………60
mcg HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-προσομοιάζον στέλεχος
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
…..................................................................................................................................60
mcg HA**
B/Austria/1359417/2021-προσομοιάζον στέλεχος
(B/Michigan/01/2021, άγριου
τύπου)..............................
...................................................................................................60
mcg HA**
B/Phuket/3073/2013-προσομοιάζον στέλεχος
(B/Phuket/3073/2013, άγριου τύπου)
………………………………………………………………………�