Efluelda 60 mikrog / 0,7 ml injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated, Influenza B virus, split virion, inactivated, Yamagata lineage, Influenza B virus, split virion, inactivated, Victoria lineage, Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated

Saatavilla:

SANOFI PASTEUR

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated, Influenza B virus, split virion, inactivated, Yamagata lineage, Influenza B virus, split virion, inactivated, Victoria lineage, Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated

Annos:

60 mikrog / 0,7 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 0,7 ml (VNR-numero: 397916) Ei kaupan: 0,7 ml, 5 x 0,7 ml, 10 x 0,7 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 0,7 ml Ei kaupan: 0,7 ml, 5 x 0,7 ml, 10 x 0,7 ml

Terapeuttinen alue:

influenssarokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-06-04

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFLUELDA, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
nelivalenttinen influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu),
60 mikrogrammaa HA / kanta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄMÄ ROKOTE, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efluelda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Efluelda-rokote
3.
Miten Efluelda-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efluelda-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFLUELDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Efluelda on rokote. Tämä rokote suojaa vähintään 60-vuotiaita
henkilöitä influenssalta. Efluelda-
rokotteen käytön pitää perustua influenssarokotuksia koskeviin
virallisiin
suosituksiin.
Kun henkilölle annetaan Efluelda-rokote, immuunijärjestelmä
(elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia
vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä
aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Influenssa on influenssavirusten aiheuttama tarttuva
hengityselinsairaus, joka voi olla lievä tai vaikea
tauti. Influenssa saattaa aiheuttaa sairaalahoitoa vaativia

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efluelda, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Nelivalenttinen influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu), 60
mikrogrammaa HA / kanta
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssavirus (inaktivoitu,
fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Kannan A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
..................................................................................................................60
mikrogrammaa HA**
Kannan A/Darwin/9/2021 (H3N2) kaltainen virus (A/Darwin/9/2021,
SAN-010).................................
..................................................................................................................60
mikrogrammaa HA**
Kannan B/Austria/1359417/2021
kaltainen virus (B/Michigan/01/2021,
villityyppi)............................
..................................................................................................................60
mikrogrammaa HA**
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013,
villityyppi)...................................
..................................................................................................................60
mikrogrammaa HA**
0,7 ml:n annoksessa
*
kasvatettu hedelmöitetyissä kananmunissa
**
hemagglutiniini
Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n
päätöksen mukainen
kaudelle 2022/2023.
Efluelda saattaa sisältää häviävän pieniä määriä kananmunaa,
esim. ovalbumiinia,
sekä formaldehydiä,
joita on käytetty valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Efluelda on kevyen ravistamisen