Efient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel

Saatavilla:

Substipharm

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotische middelen

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Efient, gecombineerd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische bijwerkingen bij patiënten met acuut coronair syndroom (i. unstable angina pectoris, niet-ST-segment-elevatie myocardinfarct [UA / NSTEMI] of ST-segment-elevatie myocardinfarct [STEMI]) in primaire of vertraagde percutane coronaire interventie (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-24

Pakkausseloste

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFIENT 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EFIENT 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
prasugrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Efient in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Efient?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFIENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Efient, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep
geneesmiddelen die
'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Bloedplaatjes zijn
zeer kleine celdeeltjes die in het
bloed circuleren. Wanneer een bloedvat beschadigd raakt, bijvoorbeeld
wanneer het wordt
doorgesneden, klonteren bloedplaatjes samen om een bloedstolsel
(trombus) te helpen vormen.
Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een
bloeding. Als er bloedstolsels ontstaan
in een verhard bloedvat, bijvoorbeeld een slagader, kunnen deze
stolsels zeer gevaarlijk zijn omdat ze
de bloedtoevoer kunnen blokkeren, met als gevolg een hartaanval
(myocardinfarct), een beroerte
(herseninfarct) of de dood. Stolsels in slagaders die het hart van
bloed voorzien, kunnen de
bloedtoevoer ook doen afnemen en zo onstabiele angina pectoris
(ernstige pijn op de borst)
veroorzaken.
Efient remt het klonteren van bloedplaatjes en verkleint daardoor de
kans op het ontstaan van een

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Efient 10 mg filmomhulde tabletten.
Efient 5 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Efient 10 mg: _
Elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 2,1 mg lactosemonohydraat.
_ _
_Efient 5 mg: _
Elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 2,7 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
_Efient 10 mg: _
Beige tabletten in de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "10
MG" aan de ene zijde en "4759"
aan de andere zijde.
_ _
_Efient 5 mg: _
Gele tabletten in de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "5
MG" aan de ene zijde en "4760"
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efient, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is
geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut
coronair syndroom (d.w.z.
instabiele angina pectoris [UA], myocardinfarct zonder ST-elevatie
[NSTEMI] of myocardinfarct met
ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire
interventie (PCI) ondergaan.
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Efient moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en
worden voortgezet met
10 mg eenmaal daags. Bij UA/NSTEMI patiënten die binnen 48 uur na
opname coronaire angiografie
ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten
tijde van PCI (zie rubrieken
4.4, 4.8 en 5.1). Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast
dagelijks ASA gebruiken (75 mg tot
325 mg).
3
Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden
behandeld, kan voortijdige
stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Efient,
leiden tot een verhoogd risico op
trombose, myocardinfa