Efficib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, type 2

Käyttöaiheet:

For pasienter med type-2 diabetes mellitus:Efficib er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin alene eller de som allerede blir behandlet med kombinasjonen av sitagliptin og metformin. Efficib er indisert i kombinasjon med en sulphonylurea (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og en sulphonylurea. Efficib er angitt som trippel kombinasjonsbehandling med en PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et tillegg til diett og trening hos pasienter ikke kontrollert på deres maksimal tolerert dose av metformin og PPAR-agonist. Efficib er også angitt som legg til på insulin (jeg. triple kombinasjon terapi) som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos pasienter ved stabil dosering av insulin og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

39
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL PASIENTEN
EFFICIB 50 MG/850
MG FILMDRASJER
TE TABLETTER
EFFICIB 50 MG/1000
MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sitagliptin/metformin
hydroklorid
LES NØYE
GJENNOM DE
T
TE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BR
UKE DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOL
DER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dett
e pakningsvedleg
get.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek
eller sykepleier
hvis du har f
lere spørsmål eller
trenger mer informasjon
.
-
Dette legemidlet
er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv
om de har sympt
omer på sykdom
som ligner dine
.
-
Kontakt lege
, apotek
eller sykepleier
dersom
du opplever bivirkninger, inkl
uderte mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKN
INGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Efficib er
og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Efficib
3.
Hvordan du bruker
Efficib
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer
Efficib
6.
Innholdet
i pakningen og y
tterligere informasjon
1.
HVA EFFICIB ER
OG HVA DET BRUKES MOT
Efficib inneholder to
forskjellige
legemidler som heter
sitagliptin og metformin.
•
sitagliptin tilhører en klasse
legemidler
som kalles DPP
-4-
hemmere (dipeptidylpept
idase-4-
hemmere)
•
metformin tilhør
er en klasse
legemidler som kalles biguanider.
Sammen bidrar
de til å
senke blodsukkernivået hos
voksne pasienter
med en form for diabetes som
kalles ”diabetes mellitus type 2”.
Det
te legemidlet
hjelper til med å
øke insulinnivåene
som produseres
etter et måltid og s
enker mengden sukker som produseres av kroppen.
Sammen med et anbefalt
kosthold og mosjon bidrar
legemidlet
til å senke blodsukkeret ditt.
Dette
legemidlet kan brukes alene, eller
sammen med
visse andre typer legemidler
mot diabetes
(insulin,
sulfonylurea
eller glitazoner)
.
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabete
s er en sykdom der kroppen ikke produserer n
ok insulin. D
et insulinet som kroppen
produserer fungere
r ikke så b
ra s

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Efficib 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Efficib 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Efficib 50 mg/850
mg filmdrasjerte tabletter
Hve
r tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer
50
mg sitagliptin og 850
mg
metforminhydroklorid.
Efficib 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
sitagliptinfosfatmonohydrat
som tilsvarer 50
mg sitagliptin og
1000 mg
m
etforminhydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
(tablett).
Efficib 50 mg/850 mg filmdras
jerte tabletter
Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket
med «515»
på den ene siden.
Efficib 50 mg/1000
mg filmdrasjerte tabletter
Kapselformet, r
ød
filmdrasjert tablett merket med
«577»
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne p
asienter med diabetes mellitus type 2:
Efficib er indisert hos
pasienter hvor di
ett o
g fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose
metformin ikke gir adekvat glykemisk
kontroll alene, eller
hos
pasienter som allerede behandles med
en kombinasjon
av sitagliptin og
metformin.
Efficib
er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapr
epara
t (dvs. trippel kombinasjonsterapi)
hos
pasienter hvor
diett og fysisk aktivitet i tille
gg til maksimal
dose av metformin og
sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
Efficib er indisert for
trippel kombinasjonsbehandling med en
peroksi
somproliferatoraktiverende
reseptor gamma (
PPAR

)
agonist (f. eks. en
tiazolidindion
) so
m et supplement
hos
pasienter hvor diett
og fysisk aktivitet i tillegg til ma
ksimal dose av metformin og en PPAR

-
agonist ikke gir adekvat
kontroll.
Efficib er også i
ndisert i kombinasjon med insulin
(dvs. trippel kombinasjonsterapi)
som tillegg til
diet
t og fysisk aktivitet
for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor st
abil dose av insulin og
metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
4.2
DOSERING
OG AD